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La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) versus la chimioembolisation transartérielle (TACE) comme pont vers la greffe de foie (SBRTvsTACE)

7 février 2024 mis à jour par: Lahey Clinic

Une étude randomisée de phase II sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique individualisée (SBRT) par rapport à la chimioembolisation trans-artérielle (TACE) avec des billes DEBDOX comme pont vers la greffe dans le carcinome hépatocellulaire.

Cette étude comparera la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à la chimioembolisation trans-artérielle (TACE) en tant que stratégie de transition pour les patients atteints de CHC subissant une transplantation hépatique orthotopique. Nous proposons que la SBRT soit associée à des intervalles de temps plus longs entre le traitement initial et le besoin de retraitement, par rapport à la TACE, en tant que "pont" vers la transplantation hépatique orthotopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) en attente d'une greffe du foie, le traitement local de leur maladie est devenu la norme de soins dans le but de réduire les taux d'abandon et comme moyen de réduire la récidive tumorale après la greffe. Cependant, la meilleure modalité pour les patients subissant un traitement en tant que passerelle vers la transplantation n'est pas claire. Cette étude comparera la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à la chimioembolisation trans-artérielle (TACE) en tant que stratégie de transition pour les patients atteints de CHC subissant une transplantation hépatique orthotopique. Nous proposons que la SBRT soit associée à des intervalles de temps plus longs entre le traitement initial et le besoin de retraitement, par rapport à la TACE, en tant que "pont" vers la transplantation hépatique orthotopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire sont éligibles pour cet essai.

Le carcinome hépatocellulaire est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants :

Carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé par biopsie ; ou Une ou plusieurs tumeurs hépatiques discrètes telles que définies par les critères de Barcelone (29) pour les patients cirrhotiques, > 2 cm avec hypervascularisation artérielle et lavage veineux ou en phase retardée au scanner ou à l'IRM.

  • Le patient respecte les critères de Milan et est "répertorié" pour une transplantation hépatique orthotopique.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod ≤2.
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus. Des patients adultes de tous âges, des deux sexes et de toutes races seront inclus dans cette étude.
  • Les patients doivent être de classe Child-Turcotte-Pugh (CTP) A ou B (≤ 7).
  • Les patientes en âge de procréer ne peuvent pas être ou devenir enceintes pendant leur participation à cette étude. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement. Les femmes en âge de procréer devront subir un test de grossesse urinaire ou sérique pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes.
  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate dans les 2 semaines suivant l'inscription. Moelle osseuse : Plaquettes ≥ 30 000/mm3 Rénal : BUN ≤ 40 mg/dl ; créatinine ≤ 2,0 mg/dl Foie : INR ≤ 1,5 ou corrigeable par la vitamine K, sauf anticoagulation pour une autre raison médicale Bilirubine < 3 mg/dl (en l'absence d'obstruction ou de maladie préexistante des voies biliaires, par ex. cholangite sclérosante primitive) Le volume hépatique non impliqué du patient sera estimé et doit être > 700 ml.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cet effet par l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital et du centre médical de Lahey indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.

Critère d'exclusion

  • Les patients appartenant à une "catégorie spéciale" désignent le service de santé publique, y compris les patients de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les détenus.
  • Ascite réfractaire ou ascite nécessitant une paracentèse pour la prise en charge.
  • Patients présentant une lésion solitaire d'une taille supérieure à 5,0 cm ou plus de 2 lésions distinctes, la plus grande mesurant plus de 3,0 cm.
  • Allergie connue aux produits de contraste iodés par voie intraveineuse ne répondant pas au prétraitement à la prednisone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
SBRT sera livré en cinq fractions au total, avec au moins un jour entre deux traitements. L'ensemble du traitement doit être délivré dans un délai total de 15 jours.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Autre: Bras B
Médicament de chimioembolisation trans-artérielle (TACE) : Doxorubine
Médicament: Doxorubine
Cette procédure sera complétée par 2 flacons de billes d'élution de médicament chargées chacune de 50 mg de Doxorubine.
Autres noms:
  • Thérapie aux billes de doxorubine
Procédure: Chimioembolisation trans-artérielle (TACE)
Le premier jour sera administré et un deuxième TACE sera administré après 4 semaines et par la suite si l'imagerie montre une progression de la maladie. Après chaque procédure TACE, tous les patients resteront à l'hôpital pour observation.
Autres noms:
  • Chimioembolisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de progression dans le temps
Délai: 3, 6 et 12 mois
Le temps écoulé entre l'intervention SBRT et TACE et la progression a été suivi pour le sujet recevant l'intervention du protocole. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. lésion.
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité pour comparer les participants avec les événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE
Délai: À chaque traitement, 2 semaines après le traitement, 2 mois après le traitement, 5 mois après le traitement, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après le traitement
Une toxicité de grade 3 ou plus avec des événements indésirables liés au traitement a été suivie à des moments précis du protocole. La classification des événements était conforme au CTCAE.
À chaque traitement, 2 semaines après le traitement, 2 mois après le traitement, 5 mois après le traitement, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après le traitement
Nombre de participants nécessitant des interventions supplémentaires avant une transplantation hépatique
Délai: 2 semaines après le traitement, 2 mois après le traitement, 5 mois après le traitement, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après le traitement
Chaque patient de chaque bras a été suivi pour voir si d'autres interventions thérapeutiques étaient nécessaires avant la transplantation hépatique. Ce résultat résume le nombre de participants ayant besoin d'un traitement supplémentaire.
2 semaines après le traitement, 2 mois après le traitement, 5 mois après le traitement, tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après le traitement
Réponse pathologique des lésions traitées
Délai: Au moment de la transplantation hépatique
Une réponse pathologique complète a été enregistrée pour les patients des deux bras après la transplantation hépatique. Le foie explanté a été examiné par le pathologiste pour déterminer si une tumeur résiduelle avait été identifiée.
Au moment de la transplantation hépatique
Réponse radiologique des lésions à traiter
Délai: Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Nombre de patients présentant une réponse radiographique au traitement. L'état de chaque tumeur/lésion cible traitée a été évalué par IRM ou tomodensitométrie et classé en progression s'il y avait une croissance tumorale (à l'exclusion de la croissance due à un bilome ou à la formation d'un abcès), un rehaussement résiduel ou nouveau. de la tumeur ablation (à l'exclusion du rehaussement péri-ablationnel bénin) ou d'une tumeur viable contiguë telle que déterminée par les critères mRECIST.
Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le traitement
Qualité de vie - Les questionnaires incluent l'enquête sur la santé PIQ-6 et SF-36v2
Délai: Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 mois après le traitement

La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) et du Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey. Les données ont été stockées et notées avec le système Pro CoRE 2.0 Smart Measurement®. Les scores ont été analysés à trois moments : au départ – avant le premier traitement, en réponse aiguë – 2 semaines après le premier traitement et en réponse à long terme – 6 mois après le premier traitement.

Le questionnaire PIQ-6 sur l'impact de la douleur mesure la manière dont la douleur d'un sujet affecte ses activités quotidiennes. L'enquête sur la santé SF-36v2 mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du sujet. Les scores de l'enquête vont de 0 à 100, 0 correspondant au plus grand handicap et un score de 100 équivalant à aucun handicap.
Base de référence, 2 semaines après le traitement, 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lahey Clinic

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimé)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCID 2014-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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