Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) versus transarteriální chemoembolizace (TACE) jako most k transplantaci jater (SBRTvsTACE)

7. února 2024 aktualizováno: Lahey Clinic

Randomizovaná studie fáze II individualizované stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) versus trans-arteriální chemoembolizace (TACE) s kuličkami DEBDOX jako most k transplantaci u hepatocelulárního karcinomu.

Tato studie bude porovnávat stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) s transarteriální chemoembolizací (TACE) jako přemosťující strategii u pacientů s HCC podstupujících ortotopickou transplantaci jater. Navrhujeme, aby SBRT byla spojena s delšími časovými intervaly mezi počáteční léčbou a potřebou přeléčení ve srovnání s TACE jako „most“ k ortotopické transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří čekají na transplantaci jater, se lokální léčba jejich onemocnění stala standardem péče ve snaze snížit míru předčasného ukončení léčby a jako prostředek ke snížení recidivy nádoru po transplantaci. Nejlepší modalita pro pacienty podstupující léčbu jako most k transplantaci však není jasná. Tato studie bude porovnávat stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT) s transarteriální chemoembolizací (TACE) jako přemosťující strategii u pacientů s HCC podstupujících ortotopickou transplantaci jater. Navrhujeme, aby SBRT byla spojena s delšími časovými intervaly mezi počáteční léčbou a potřebou přeléčení ve srovnání s TACE jako „most“ k ortotopické transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Do této studie jsou vhodní pacienti s hepatocelulárním karcinomem.

Hepatocelulární karcinom je definován jako s alespoň jedním z následujících:

Biopsií prokázaný hepatocelulární karcinom (HCC); nebo Diskrétní nádor(y) jater, jak je definováno Barcelonskými (29) kritérii pro pacienty s cirhózou, > 2 cm s arteriální hypervaskularitou a žilní nebo opožděnou fází vymývání na CT nebo MRI.

  • Pacient je v rámci milánských kritérií a je „na seznamu“ pro ortotopickou transplantaci jater.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod ≤2.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí být starší 18 let. Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti všech věkových kategorií, obou pohlaví a všech ras.
  • Pacienti musí být Child-Turcotte-Pugh (CTP) třídy A nebo třídy B (≤ 7).
  • Pacientky v reprodukčním věku nemusí být během účasti v této studii těhotné ani otěhotnět. Pacientky i pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby. Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test z moči nebo séra, aby se zajistilo, že nejsou těhotné.
  • Pacienti musí mít adekvátní orgánové funkce do 2 týdnů od zařazení. Kostní dřeň: Krevní destičky ≥30 000/mm3 Renální: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤ 2,0 mg/dl Játra: INR ≤ 1,5 nebo korigovatelné vitaminem K, pokud není antikoagulováno z jiného zdravotního důvodu Bilirubin < 3 mg/dl (při absenci obstrukce nebo již existujícího onemocnění žlučových cest, např. primární sklerotizující cholangitida) Objem jater pacientů bez postižení bude odhadnut a musí být > 700 ml.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený pro tento účel Institutional Review Board (IRB) Lahey Hospital and Medical Center, v němž uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovacích aspektů léčby a potenciálních rizik.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti ve „zvláštní kategorii“ označeni jako státní zdravotní služba, včetně pacientů mladších 18 let, těhotných žen a vězňů.
  • Refrakterní ascites nebo ascites vyžadující k léčbě paracentézu.
  • Pacienti se solitární lézí větší než 5,0 cm nebo více než 2 diskrétními lézemi, z nichž největší je větší než 3,0 cm.
  • Známá alergie na intravenózní jodované kontrastní látky nereagující na předchozí léčbu prednizonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A
Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
SBRT bude dodáván v pěti celkových frakcích, přičemž mezi jakýmikoli dvěma ošetřeními bude minimálně jeden den. Celá léčba musí být dodána celkem do 15 dnů.
Ostatní jména:
  • Radiační terapie
Jiný: Rameno B
Trans-arteriální chemoembolizace (TACE) Lék: Doxorubin
Lék: Doxorubin
Tento postup bude dokončen se 2 lahvičkami s kuličkami uvolňujícími léčivo, z nichž každá je naplněna 50 mg doxorubinu.
Ostatní jména:
  • Terapie doxorubinovými kuličkami
Postup: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
První den bude podán a druhý TACE bude podán po 4 týdnech a následně, pokud zobrazení ukazuje progresi onemocnění. Po každém TACE postupu zůstanou všichni pacienti v nemocnici na pozorování.
Ostatní jména:
  • Chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od pokroku v průběhu času
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Doba od intervence SBRT a TACE do progrese byla sledována u subjektu, který dostával protokolární intervenci. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita pro srovnání účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: Při každé léčbě, 2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Stupeň 3 nebo vyšší toxicity s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byl sledován v časových bodech specifických pro protokol. Klasifikace událostí byla podle CTCAE.
Při každé léčbě, 2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Počet účastníků, kteří vyžadují další zásahy před transplantací jater
Časové okno: 2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Každý pacient na každé paži byl sledován, aby se zjistilo, zda jsou před transplantací jater potřeba další léčebné intervence. Tento výsledek shrnuje počet účastníků, kteří potřebovali další léčbu.
2 týdny po léčbě, 2 měsíce po léčbě, 5 měsíců po léčbě, každé 3 měsíce až do 24 měsíců po léčbě
Patologická odezva léčené léze (lézí)
Časové okno: V době transplantace jater
Patologická kompletní odpověď byla zaznamenána u pacientů v obou ramenech po dokončení transplantace jater. Explantovaná játra byla přezkoumána patologem, aby určil, zda byl identifikován reziduální nádor.
V době transplantace jater
Radiologická odpověď léčebné léze (lézí)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, poté každé 3 měsíce až do 2 let po léčbě
Počet pacientů s radiografickou odpovědí na léčbu. Stav každého léčeného nádoru/cílové léze byl hodnocen pomocí MRI nebo CT skenu a klasifikován jako progrese, pokud došlo k růstu nádoru (kromě růstu v důsledku tvorby bilomu nebo abscesu), reziduálnímu nebo novému zesílení ablatovaného nádoru (s výjimkou benigního periablačního zesílení) nebo souvislého životaschopného nádoru, jak bylo stanoveno pomocí kritérií mRECIST.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, poté každé 3 měsíce až do 2 let po léčbě
Kvalita života – dotazníky zahrnují zdravotní průzkum PIQ-6 a SF-36v2
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Kvalita života byla hodnocena pomocí krátkého formuláře 36 zdravotního průzkumu (SF-36v2®) a zdravotního průzkumu o dopadu bolesti (PIQ-6TM). Data byla uložena a vyhodnocena pomocí systému Pro CoRE 2.0 Smart Measurement®. Skóre byla analyzována ve třech časových bodech, výchozí hodnota – před první léčbou, akutní odpověď – 2 týdny po první léčbě a dlouhodobá odpověď – 6 měsíců po první léčbě.

Dotazník PIQ-6 Pain Impact Questionnaire měří, jak bolest subjektu ovlivňuje každodenní aktivity. SF-36v2 Health Survey měří funkční zdraví a pohodu z pohledu subjektu. Skóre průzkumu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 má nejvíce postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Spolupracovníci

Varian Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCID 2014-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit