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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) versus transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Brücke zur Lebertransplantation (SBRTvsTACE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Lahey Clinic

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur individualisierten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit DEBDOX-Perlen als Brücke zur Transplantation bei hepatozellulärem Karzinom.

In dieser Studie wird die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) als Überbrückungsstrategie für Patienten mit HCC verglichen, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen. Wir schlagen vor, dass SBRT im Vergleich zu TACE mit längeren Zeitintervallen zwischen der Erstbehandlung und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung einhergeht und als „Brücke“ zur orthotopen Lebertransplantation dient.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die auf eine Lebertransplantation warten, ist die lokale Behandlung ihrer Erkrankung zum Behandlungsstandard geworden, um die Abbrecherquoten zu senken und das Wiederauftreten von Tumoren nach der Transplantation zu reduzieren. Allerdings ist die beste Modalität für Patienten, die sich einer Behandlung als Überbrückung bis zur Transplantation unterziehen, unklar. In dieser Studie wird die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) als Überbrückungsstrategie für Patienten mit HCC verglichen, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen. Wir schlagen vor, dass SBRT im Vergleich zu TACE mit längeren Zeitintervallen zwischen der Erstbehandlung und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung einhergeht und als „Brücke“ zur orthotopen Lebertransplantation dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind für diese Studie geeignet.

Von einem hepatozellulären Karzinom spricht man, wenn mindestens eines der folgenden Merkmale vorliegt:

Durch Biopsie nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom (HCC); oder Ein oder mehrere einzelne Lebertumoren gemäß den Barcelona-Kriterien (29) für Patienten mit Leberzirrhose, > 2 cm mit arterieller Hypervaskularität und venösem oder verzögertem Auswaschen im CT oder MRT.

  • Der Patient erfüllt die Milan-Kriterien und ist für eine orthotope Lebertransplantation „gelistet“.
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von ≤2 haben.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. In diese Studie werden erwachsene Patienten jeden Alters, beider Geschlechter und aller Rassen einbezogen.
  • Die Patienten müssen der Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Klasse A oder B (≤ 7) angehören.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen während der Teilnahme an dieser Studie weder schwanger sein noch werden. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Schwangerschaftstest im Urin oder Serum unterziehen, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme über eine ausreichende Organfunktion verfügen. Knochenmark: Blutplättchen ≥30.000/mm3 Nieren: BUN ≤40 mg/dl; Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl Leber: INR ≤ 1,5 oder korrigierbar durch Vitamin K, sofern keine Gerinnungshemmung aus einem anderen medizinischen Grund erfolgt Bilirubin < 3 mg/dl (sofern keine Obstruktion oder Vorerkrankung des Gallentrakts vorliegt, z. B. Primär sklerosierende Cholangitis) Das unbeteiligte Lebervolumen des Patienten wird geschätzt und muss > 700 ml betragen.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die zu diesem Zweck vom Institutional Review Board (IRB) des Lahey Hospital and Medical Center genehmigt wurde und aus der hervorgeht, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.

Ausschlusskriterien

  • Patienten in einer „Sonderkategorie“ wurden dem öffentlichen Gesundheitsdienst zugewiesen, darunter Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen und Gefangene.
  • Refraktärer Aszites oder Aszites, der zur Behandlung eine Parazentese erfordert.
  • Patienten mit einer einzelnen Läsion von mehr als 5,0 cm Größe oder mehr als 2 einzelnen Läsionen, von denen die größte größer als 3,0 cm ist.
  • Bekannte Allergie gegen intravenöse jodhaltige Kontrastmittel, die auf eine Prednison-Vorbehandlung nicht anspricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
SBRT wird in insgesamt fünf Fraktionen verabreicht, wobei zwischen zwei Behandlungen mindestens ein Tag liegen muss. Die gesamte Behandlung muss innerhalb von insgesamt 15 Tagen geliefert werden.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Sonstiges: Arm B
Transarterielle Chemoembolisation (TACE) Medikament: Doxorubin
Arzneimittel: Doxorubin
Dieses Verfahren wird mit 2 Fläschchen mit Drug-Eluting-Beads abgeschlossen, die jeweils mit 50 mg Doxorubin beladen sind.
Andere Namen:
  • Therapie mit Doxorubin-Beads
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
Der erste Tag wird verabreicht und ein zweiter TACE wird nach 4 Wochen verabreicht und anschließend, wenn die Bildgebung ein Fortschreiten der Krankheit zeigt. Nach jedem TACE-Eingriff bleiben alle Patienten zur Beobachtung im Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit vom Fortschritt im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Zeit von der SBRT- und TACE-Intervention bis zum Fortschreiten wurde für Probanden verfolgt, die eine Protokollintervention erhielten. Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen definiert Läsion.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität zum Vergleich von Teilnehmern mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE
Zeitfenster: Bei jeder Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 5 Monate nach der Behandlung, alle 3 Monate bis 24 Monate nach der Behandlung
Eine Toxizität vom Grad 3 oder höher mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurde zu protokollspezifischen Zeitpunkten verfolgt. Die Einstufung der Veranstaltungen erfolgte nach CTCAE.
Bei jeder Behandlung, 2 Wochen nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 5 Monate nach der Behandlung, alle 3 Monate bis 24 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die vor einer Lebertransplantation weitere Eingriffe benötigen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 5 Monate nach der Behandlung, alle 3 Monate bis 24 Monate nach der Behandlung
Jeder Patient an jedem Arm wurde beobachtet, um festzustellen, ob vor der Lebertransplantation weitere Behandlungseingriffe erforderlich waren. Dieses Ergebnis fasst die Anzahl der Teilnehmer zusammen, die eine weitere Behandlung benötigten.
2 Wochen nach der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 5 Monate nach der Behandlung, alle 3 Monate bis 24 Monate nach der Behandlung
Pathologische Reaktion der behandelten Läsion(en)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Bei Patienten in beiden Armen wurde nach Abschluss der Lebertransplantation ein pathologisches vollständiges Ansprechen verzeichnet. Die explantierte Leber wurde vom Pathologen untersucht, um festzustellen, ob ein Resttumor identifiziert wurde.
Zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Radiologische Reaktion auf behandelte Läsion(en)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, danach alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit einem radiologischen Ansprechen auf die Behandlung. Der Status jedes behandelten Tumors/Zielläsion wurde durch MRT oder CT-Scan beurteilt und als Progression klassifiziert, wenn Tumorwachstum (Wachstum aufgrund von Bilomen oder Abszessbildung ausgenommen), verbleibendes oder neues Enhancement vorlag des abgetragenen Tumors (ausgenommen gutartige periablationale Verstärkung) oder angrenzender lebensfähiger Tumor gemäß den mRECIST-Kriterien.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, danach alle 3 Monate bis 2 Jahre nach der Behandlung
Lebensqualität – Fragebögen umfassen die Gesundheitsumfrage PIQ-6 und SF-36v2
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Die Lebensqualität wurde mit dem Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) und dem Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey bewertet. Die Daten wurden mit dem Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System gespeichert und bewertet. Die Ergebnisse wurden zu drei Zeitpunkten analysiert: Ausgangswert vor der ersten Behandlung, akutes Ansprechen zwei Wochen nach der ersten Behandlung und langfristiges Ansprechen sechs Monate nach der ersten Behandlung.

Der PIQ-6 Pain Impact Questionnaire misst, wie sich die Schmerzen eines Probanden auf alltägliche Aktivitäten auswirken. Der SF-36v2 Health Survey misst die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht des Probanden. Die Ergebnisse der Umfrage reichen von 0 bis 100, wobei 0 die größte Behinderung bedeutet und ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht.
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCID 2014-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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