Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) a przeztętnicza chemioembolizacja (TACE) jako pomost do przeszczepu wątroby (SBRTvsTACE)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Randomizowane badanie fazy II zindywidualizowanej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z przeztętniczą chemioembolizacją (TACE) z kulkami DEBDOX jako pomost do przeszczepu w raku wątrobowokomórkowym.

To badanie porówna stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) jako strategią pomostową dla pacjentów z HCC poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby. Proponujemy, aby SBRT wiązało się z dłuższymi odstępami czasowymi między początkowym leczeniem a potrzebą ponownego leczenia w porównaniu z TACE, jako „pomost” do ortotopowego przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy oczekują na przeszczep wątroby, miejscowe leczenie ich choroby stało się standardem opieki w celu zmniejszenia odsetka rezygnacji i jako sposób na zmniejszenie nawrotów nowotworu po przeszczepie. Jednak najlepsza metoda dla pacjentów poddawanych leczeniu jako pomost do przeszczepu jest niejasna. To badanie porówna stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) jako strategią pomostową dla pacjentów z HCC poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby. Proponujemy, aby SBRT wiązało się z dłuższymi odstępami czasowymi między początkowym leczeniem a potrzebą ponownego leczenia w porównaniu z TACE, jako „pomost” do ortotopowego przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym kwalifikują się do tego badania.

Rak wątrobowokomórkowy definiuje się jako mający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony biopsją (HCC); lub Dyskretny(-e) guz(-y) wątroby zgodnie z kryteriami barcelońskimi (29) dla pacjentów z marskością wątroby >2 cm z hiperunaczynieniem tętniczym i żylną lub opóźnioną fazą wypłukiwania w CT lub MRI.

  • Pacjent spełnia kryteria mediolańskie i jest „wpisany” do ortotopowego przeszczepu wątroby.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Zubroda ≤2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci w każdym wieku, obu płci i wszystkich ras.
  • Pacjenci muszą być w klasie A lub B (≤ 7) w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przejść test ciążowy z moczu lub surowicy, aby upewnić się, że nie są w ciąży.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów w ciągu 2 tygodni od włączenia. Szpik kostny: Płytki krwi ≥30 000/mm3 Nerki: BUN ≤40 mg/dl; kreatynina ≤2,0 mg/dl Wątroba: INR ≤ 1,5 lub możliwe do skorygowania witaminą K, chyba że zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe z innego powodu medycznego Bilirubina <3 mg/dl (przy braku niedrożności lub wcześniejszej choroby dróg żółciowych, np. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) Objętość wątroby pacjentów niezmienionych zostanie oszacowana i musi wynosić > 700 ml.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) szpitala i centrum medycznego Lahey, wskazując, że są świadomi aspektów badawczych leczenia i potencjalnego ryzyka.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w „kategorii specjalnej” wyznaczonej przez Publiczną Służbę Zdrowia, w tym pacjenci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży i więźniowie.
  • Wodobrzusze oporne na leczenie lub wodobrzusze wymagające paracentezy.
  • Pacjenci z pojedynczą zmianą o rozmiarze większym niż 5,0 cm lub więcej niż 2 oddzielnymi zmianami, z których największa ma rozmiar większy niż 3,0 cm.
  • Znana alergia na dożylne środki kontrastowe zawierające jod, niereagująca na wstępne leczenie prednizonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
SBRT zostanie dostarczony w pięciu całkowitych frakcjach, z co najmniej jednym dniem pomiędzy dowolnymi dwoma zabiegami. Cała kuracja musi zostać wykonana w ciągu łącznie 15 dni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Inny: Ramię B
Lek do chemoembolizacji przeztętniczej (TACE): Doksorubina
Lek: Doksorubina
Ta procedura zostanie zakończona 2 fiolkami perełek uwalniających lek, z których każda zawiera 50 mg doksorubiny.
Inne nazwy:
  • Terapia kulkami doksorubiny
Procedura: Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE)
Pierwszy dzień zostanie podany, a drugi TACE zostanie podany po 4 tygodniach, a następnie, jeśli badania obrazowe wykażą progresję choroby. Po każdej procedurze TACE wszyscy pacjenci pozostaną w szpitalu na obserwacji.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od postępu w czasie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Czas od interwencji SBRT i TACE do progresji śledzono dla osobnika otrzymującego interwencję protokołu. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmiana patologiczna.
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność w celu porównania uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi przez CTCAE
Ramy czasowe: Przy każdym zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 5 miesięcy po zabiegu, co 3 miesiące aż do 24 miesięcy po zabiegu
Toksyczność stopnia 3. lub wyższego ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem śledzono w punktach czasowych specyficznych dla protokołu. Klasyfikacja zdarzeń była zgodna z CTCAE.
Przy każdym zabiegu, 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 5 miesięcy po zabiegu, co 3 miesiące aż do 24 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, którzy wymagają dalszych interwencji przed przeszczepieniem wątroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 5 miesięcy po zabiegu, co 3 miesiące aż do 24 miesięcy po zabiegu
Każdego pacjenta na każdym ramieniu obserwowano, aby sprawdzić, czy przed przeszczepieniem wątroby potrzebne są dalsze interwencje lecznicze. Wynik ten podsumowuje liczbę uczestników, którzy potrzebowali dalszego leczenia.
2 tygodnie po zabiegu, 2 miesiące po zabiegu, 5 miesięcy po zabiegu, co 3 miesiące aż do 24 miesięcy po zabiegu
Odpowiedź patologiczna leczonych zmian chorobowych
Ramy czasowe: W czasie przeszczepu wątroby
Całkowitą odpowiedź patologiczną zarejestrowano u pacjentów w obu ramionach po zakończeniu przeszczepu wątroby. Eksplantowana wątroba została zbadana przez patologa w celu ustalenia, czy zidentyfikowano guz resztkowy.
W czasie przeszczepu wątroby
Odpowiedź radiologiczna na leczenie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, następnie co 3 miesiące aż do 2 lat po leczeniu
Liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź radiologiczną na leczenie. Stan każdego leczonego guza/zmiany docelowej oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej i klasyfikowano jako progresję, jeśli występował wzrost guza (z wyłączeniem wzrostu spowodowanego tworzeniem się biloma lub ropnia), resztkowe lub nowe wzmocnienie usuniętego guza (z wyłączeniem łagodnego wzmocnienia okołoablacyjnego) lub sąsiadującego, żywego guza, jak określono na podstawie kryteriów mRECIST.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, następnie co 3 miesiące aż do 2 lat po leczeniu
Jakość życia — kwestionariusze obejmują ankietę zdrowotną PIQ-6 i SF-36v2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36v2®) i ankiety dotyczącej wpływu bólu (PIQ-6TM). Dane przechowywano i oceniano za pomocą systemu Pro CoRE 2.0 Smart Measurement®. Wyniki analizowano w trzech punktach czasowych: wartość wyjściowa – przed pierwszym leczeniem, odpowiedź ostra – 2 tygodnie po pierwszym zabiegu i odpowiedź długoterminowa – 6 miesięcy po pierwszym zabiegu.

Kwestionariusz Wpływu Bólu PIQ-6 mierzy, jak ból pacjenta wpływa na codzienne czynności. Badanie stanu zdrowia SF-36v2 mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia podmiotu. Wyniki ankiety wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największą niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCID 2014-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj