Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) versus transz-artériás kemoembolizáció (TACE), mint híd a májátültetéshez (SBRTvsTACE)

2024. február 7. frissítette: Lahey Clinic

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat az egyéni sztereotaktikus testsugárterápiáról (SBRT) versus transz-artériás kemoembolizációról (TACE) DEBDOX gyöngyökkel, mint a transzplantáció hídja hepatocelluláris karcinómában.

Ez a tanulmány összehasonlítja a sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) a transz-artériás kemoembolizációval (TACE), mint áthidaló stratégiát az ortotopikus májátültetésen átesett HCC-s betegek számára. Javasoljuk, hogy az SBRT hosszabb időintervallumokkal járjon a kezdeti kezelés és az újrakezelés szükségessége között, mint a TACE, mint „híd” az ortotopikus májátültetéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májtranszplantációra váró hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél betegségük helyi kezelése vált az ellátás standardjává a lemorzsolódás csökkentése és a transzplantáció utáni daganatok kiújulásának csökkentése érdekében. A transzplantációhoz vezető hídként kezelés alatt álló betegek számára azonban nem világos, hogy mi a legjobb módszer. Ez a tanulmány összehasonlítja a sztereotaxiás testsugárterápiát (SBRT) a transz-artériás kemoembolizációval (TACE), mint áthidaló stratégiát az ortotopikus májátültetésen átesett HCC-s betegek számára. Javasoljuk, hogy az SBRT hosszabb időintervallumokkal járjon a kezdeti kezelés és az újrakezelés szükségessége között, mint a TACE, mint „híd” az ortotopikus májátültetéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek jogosultak erre a vizsgálatra.

A hepatocelluláris karcinómát úgy definiálják, hogy az alábbiak legalább egyikével rendelkezik:

Biopsziával igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC); vagy Diszkrét májdaganat(ok) a Barcelona (29) kritériumai szerint cirrhotikus betegeknél, 2 cm-nél nagyobb artériás hipervaszkuláris és vénás vagy késleltetett fázisú kimosódás esetén CT-n vagy MRI-n.

  • A beteg a milánói kritériumokon belül van, és ortotopikus májátültetésre "listázott".
  • A betegek Zubrod teljesítménystátuszának ≤2-nek kell lennie.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Ebbe a vizsgálatba minden korosztályból, mindkét nemből és minden rasszból álló felnőtt betegeket bevonnak.
  • A betegeknek Child-Turcotte-Pugh (CTP) A vagy B osztályú (≤ 7) osztályúaknak kell lenniük.
  • Előfordulhat, hogy a reproduktív év alatti női betegek nem esnek teherbe, és nem esnek teherbe a vizsgálatban való részvétel során. A reproduktív korban lévő férfi és női betegeknek egyaránt bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés során. A fogamzóképes korú nőknek vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem terhesek.
  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a felvételt követő 2 héten belül. Csontvelő: Vérlemezkék ≥30 000/mm3 Vese: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤ 2,0 mg/dl Máj: INR ≤ 1,5 vagy K-vitaminnal korrigálható, kivéve, ha más egészségügyi okból véralvadásgátló hatású Bilirubin < 3 mg/dl (elzáródás vagy epeúti betegség hiányában, pl. primer szklerotizáló cholangitis) A nem érintett betegek májtérfogatát becsülik, és ennek >700 ml-nek kell lennie.
  • A betegeknek alá kell írniuk a Lahey Kórház és Egészségügyi Központ Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által erre a célra jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, jelezve, hogy tisztában vannak a kezelés vizsgálati vonatkozásaival és a lehetséges kockázatokkal.

Kizárási kritériumok

  • A „különleges kategóriába” tartozó betegek a Közegészségügyi Szolgálatot jelölték meg, beleértve a 18 évnél fiatalabb betegeket, a terhes nőket és a fogvatartottakat.
  • Tűzálló ascites vagy ascites, amelynek kezelése paracentézist igényel.
  • Azok a betegek, akiknek a léziója 5,0 cm-nél nagyobb, vagy több mint 2 különálló elváltozással rendelkezik, amelyek közül a legnagyobbak 3,0 cm-nél nagyobbak.
  • Ismert allergia intravénás jódtartalmú kontrasztanyagokra, amelyek nem reagálnak a prednizonos előkezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kar A
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Az SBRT-t összesen öt frakcióban adják ki, legalább egy nap elteltével bármely két kezelés között. A teljes kezelést összesen 15 napon belül kell leadni.
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Egyéb: B kar
Transz-artériás kemoembolizációs (TACE) gyógyszer: Doxorubin
Drog: Doxorubin
Ezt az eljárást 2 fiola gyógyszer eluáló gyöngyökkel fejezzük be, amelyek mindegyike 50 mg doxorubinnal van feltöltve.
Más nevek:
  • Doxorubin gyöngyterápia
Eljárás: Transz-artériás kemoembolizáció (TACE)
Az első napon adják be, a második TACE-t 4 hét után, majd ezt követően, ha a képalkotás a betegség progresszióját mutatja. Minden egyes TACE-eljárást követően minden beteg a kórházban marad megfigyelésre.
Más nevek:
  • Kemoembolizáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő múlásával való előrehaladástól való szabadság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az SBRT és TACE beavatkozástól a progresszióig eltelt időt nyomon követtük a protokoll szerinti beavatkozásban részesülő alanynál. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozás.
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők összehasonlításához, a CTCAE értékelése szerint
Időkeret: Minden kezelésnél, 2 héttel a kezelés után, 2 hónappal a kezelés után, 5 hónappal a kezelés után, 3 havonta a kezelést követő 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel járó 3. vagy annál nagyobb fokozatú toxicitást a protokoll-specifikus időpontokban követték nyomon. Az események besorolása a CTCAE szerint történt.
Minden kezelésnél, 2 héttel a kezelés után, 2 hónappal a kezelés után, 5 hónappal a kezelés után, 3 havonta a kezelést követő 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknek további beavatkozásra van szükségük a májtranszplantáció előtt
Időkeret: 2 héttel a kezelés után, 2 hónappal a kezelés után, 5 hónappal a kezelés után, 3 havonta a kezelés utáni 24 hónapig
Minden egyes karban lévő beteget követtek annak megállapítására, hogy szükséges-e további kezelési beavatkozás a májátültetés előtt. Ez az eredmény összegzi azon résztvevők számát, akiknek további kezelésre volt szükségük.
2 héttel a kezelés után, 2 hónappal a kezelés után, 5 hónappal a kezelés után, 3 havonta a kezelés utáni 24 hónapig
A kezelt elváltozás(ok) kóros reakciója
Időkeret: Májtranszplantáció idején
A májátültetés befejezése után mindkét karban kóros teljes választ regisztráltak. A kiültetett májat a patológus felülvizsgálta, hogy megállapítsa, azonosítottak-e maradék daganatot.
Májtranszplantáció idején
A kezelt lézió(k) radiológiai válasza
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 3 havonta a kezelést követő 2 évig
A kezelésre radiográfiás válaszreakciót mutató betegek száma. Az egyes kezelt daganatok/célléziók állapotát MRI-vel vagy CT-vizsgálattal értékelték, és progresszióként osztályozták, ha volt tumornövekedés (kivéve a biloma vagy tályogképződés miatti növekedést), maradék vagy új javulás. az ablált tumor (kivéve a jóindulatú periablációs fokozódást), vagy az mRECIST kritériumok szerint meghatározott, összefüggő életképes daganat.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után, ezt követően 3 havonta a kezelést követő 2 évig
Életminőség – A kérdőívek tartalmazzák a PIQ-6 és az SF-36v2 egészségügyi felmérést
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után

Az életminőséget a Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) és a Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) egészségügyi felméréssel értékelték. Az adatok tárolása és pontozása a Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® rendszerrel történt. A pontszámokat három időpontban elemezték, a kiindulási állapotot az első kezelés előtt, az akut választ 2 héttel az első kezelés után, és a hosszú távú választ - 6 hónappal az első kezelés után.

A PIQ-6 Pain Impact Questionnaire méri, hogy az alany fájdalma hogyan befolyásolja a mindennapi tevékenységeket. Az SF-36v2 Health Survey a funkcionális egészséget és jóllétet méri az alany szemszögéből. A felmérés pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0-nak van a legtöbb fogyatékossága, a 100-as pedig a rokkantság hiányának felel meg.
Kiindulási állapot, 2 héttel a kezelés után, 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lahey Clinic

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCID 2014-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel