Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kontra transarteriell kemoembolisering (TACE) som bro till levertransplantation (SBRTvsTACE)

7 februari 2024 uppdaterad av: Lahey Clinic

En randomiserad fas II-studie av individualiserad stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) kontra transarteriell kemoembolisering (TACE) med DEBDOX-pärlor som en bro till transplantation vid hepatocellulärt karcinom.

Denna studie kommer att jämföra stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med transarteriell kemoembolisering (TACE) som en överbryggande strategi för patienter med HCC som genomgår ortotopisk levertransplantation. Vi föreslår att SBRT kommer att förknippas med längre tidsintervall mellan initial behandling och behov av återbehandling, jämfört med TACE, som en "brygga" till ortotopisk levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som väntar på en levertransplantation har lokal behandling av deras sjukdom blivit standardvård i ett försök att minska avhopp och som ett sätt att minska tumörrecidiv efter transplantation. Den bästa metoden för patienter som genomgår behandling som en bro till transplantation är dock oklart. Denna studie kommer att jämföra stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med transarteriell kemoembolisering (TACE) som en överbryggande strategi för patienter med HCC som genomgår ortotopisk levertransplantation. Vi föreslår att SBRT kommer att förknippas med längre tidsintervall mellan initial behandling och behov av återbehandling, jämfört med TACE, som en "brygga" till ortotopisk levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med hepatocellulärt karcinom är berättigade till denna studie.

Hepatocellulärt karcinom definieras som att ha minst ett av följande:

Biopsi bevisat hepatocellulärt karcinom (HCC); eller En diskret(a) levertumör(er) som definieras av Barcelona (29) kriterierna för cirrospatienter, >2 cm med arteriell hypervaskularitet och venös eller fördröjd fasutspolning på CT eller MRT.

  • Patienten är inom Milanos kriterier och "listad" för ortotopisk levertransplantation.
  • Patienterna måste ha ett Zubrod-prestationsstatus på ≤2.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre. Vuxna patienter i alla åldrar, båda könen och alla raser kommer att inkluderas i denna studie.
  • Patienterna måste vara Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass A eller klass B (≤ 7).
  • Kvinnliga patienter inom reproduktiva år får inte vara, och inte heller bli, gravida under deltagande i denna studie. Både manliga och kvinnliga patienter inom reproduktiva år måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett urin- eller serumgraviditetstest för att säkerställa att de inte är gravida.
  • Patienterna måste ha adekvat organfunktion inom 2 veckor efter inskrivningen. Benmärg: Trombocyter ≥30 000/mm3 Njure: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤2,0 mg/dl Lever: INR ≤ 1,5 eller kan korrigeras med vitamin K, såvida inte antikoagulerat av annan medicinsk anledning Bilirubin < 3 mg/dl (i avsaknad av obstruktion eller redan existerande sjukdom i gallvägarna, t.ex. primär skleroserande kolangit) Patienternas oinvolverade levervolym kommer att uppskattas och måste vara > 700 ml.
  • Patienter måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts för detta ändamål av Institutional Review Board (IRB) vid Lahey Hospital and Medical Center, vilket indikerar att de är medvetna om de undersökningsaspekter av behandlingen och de potentiella riskerna.

Exklusions kriterier

  • Patienter i en "särskild kategori" utsågs till Public Health Service, inklusive patienter yngre än 18 år, gravida kvinnor och fångar.
  • Refraktär ascites eller ascites som kräver paracentes för hantering.
  • Patienter med en ensam lesion större än 5,0 cm i storlek eller mer än 2 diskreta lesioner, den största större än 3,0 cm.
  • Känd allergi mot intravenösa jodhaltiga kontrastmedel svarar inte på prednison-förbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
SBRT kommer att levereras i fem totala fraktioner, med minst en dag mellan två behandlingar. Hela behandlingen ska levereras inom 15 dagar totalt.
Andra namn:
  • Strålterapi
Övrig: Arm B
Transarteriell kemoembolisering (TACE) Läkemedel: Doxorubin
Läkemedel: Doxorubin
Denna procedur kommer att slutföras med 2 flaskor med läkemedelseluerande pärlor var och en laddad med 50 mg Doxorubin.
Andra namn:
  • Doxorubin pärlterapi
Procedur: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
Första dagen kommer att administreras och en andra TACE kommer att administreras efter 4 veckor och därefter om bildbehandling visar sjukdomsprogression. Efter varje TACE-ingrepp kommer alla patienter att stanna kvar på sjukhus för observation.
Andra namn:
  • Kemoembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från utveckling över tid
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Tiden från SBRT- och TACE-intervention till progression spårades för försöksperson som fick protokollintervention. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesion.
3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet att jämföra deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE
Tidsram: Vid varje behandling, 2 veckor efter behandling, 2 månader efter behandling, 5 månader efter behandling, var 3:e månad till 24 månader efter behandling
Grad 3 eller högre toxicitet med behandlingsrelaterade biverkningar spårades vid protokollspecifika tidpunkter. Gradering av händelser var enligt CTCAE.
Vid varje behandling, 2 veckor efter behandling, 2 månader efter behandling, 5 månader efter behandling, var 3:e månad till 24 månader efter behandling
Antal deltagare som kräver ytterligare ingrepp före levertransplantation
Tidsram: 2 veckor efter behandling, 2 månader efter behandling, 5 månader efter behandling, var 3:e månad till 24 månader efter behandling
Varje patient på varje arm följdes för att se hur om ytterligare behandlingsinsatser behövdes före levertransplantation. Detta resultat sammanfattar antalet deltagare som behövde ytterligare behandling.
2 veckor efter behandling, 2 månader efter behandling, 5 månader efter behandling, var 3:e månad till 24 månader efter behandling
Patologisk respons av behandlad(a) lesion(er)
Tidsram: Vid tidpunkten för levertransplantation
Patologiskt fullständigt svar registrerades för patienter i båda armarna efter avslutad levertransplantation. Explanterad lever granskades av patologen för att avgöra om kvarvarande tumör identifierades.
Vid tidpunkten för levertransplantation
Radiologiskt svar av behandla lesioner
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, var tredje månad därefter till 2 år efter behandling
Antal patienter med ett radiografiskt svar på behandlingen. Statusen för varje behandlad tumör/målskada utvärderades med MRT eller CT-skanning och klassificerades som progression om det förekom tumörtillväxt (exklusive tillväxt på grund av bilom eller abscessbildning), kvarvarande eller ny förstärkning av den ablerade tumören (exklusive benign peri-ablationell förstärkning), eller sammanhängande livskraftig tumör enligt mRECIST-kriterierna.
Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, var tredje månad därefter till 2 år efter behandling
Livskvalitet - Frågeformulär inkluderar PIQ-6 och SF-36v2 Health Survey
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 månader efter behandling

Livskvalitet utvärderades med Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) och Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey. Data lagrades och poängsattes med Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System. Poängen analyserades vid tre tidpunkter, baseline - före den första behandlingen, akut svar - 2 veckor efter den första behandlingen och långtidssvar - 6 månader efter den första behandlingen.

PIQ-6 Pain Impact Questionnaire mäter hur en patients smärta påverkar dagliga aktiviteter. SF-36v2 Health Survey mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur ämnets synvinkel. Undersökningens poäng varierar från 0-100, där 0 har störst funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, 2 veckor efter behandling, 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Beräknad)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCID 2014-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera