Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) versus transarteriel kemoembolisering (TACE) som bro til levertransplantation (SBRTvsTACE)

7. februar 2024 opdateret af: Lahey Clinic

Et randomiseret fase II-studie af individualiseret stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) versus transarteriel kemoembolisering (TACE) med DEBDOX-perler som en bro til transplantation i hepatocellulært karcinom.

Denne undersøgelse vil sammenligne stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med transarteriel kemoembolisering (TACE) som en brostrategi for patienter med HCC, der gennemgår ortotopisk levertransplantation. Vi foreslår, at SBRT vil være forbundet med længere tidsintervaller mellem indledende behandling og behovet for genbehandling, sammenlignet med TACE, som en "bro" til ortotopisk levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), som venter på en levertransplantation, er lokal behandling af deres sygdom blevet standardbehandlingen i et forsøg på at mindske frafaldsraten og som et middel til at reducere tumortilbagefald efter transplantation. Den bedste modalitet for patienter, der gennemgår behandling som en bro til transplantation, er imidlertid uklar. Denne undersøgelse vil sammenligne stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med transarteriel kemoembolisering (TACE) som en brostrategi for patienter med HCC, der gennemgår ortotopisk levertransplantation. Vi foreslår, at SBRT vil være forbundet med længere tidsintervaller mellem indledende behandling og behovet for genbehandling, sammenlignet med TACE, som en "bro" til ortotopisk levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med hepatocellulært karcinom er berettiget til dette forsøg.

Hepatocellulært karcinom er defineret som at have mindst én af følgende:

Biopsipåvist hepatocellulært karcinom (HCC); eller En diskret levertumor(er) som defineret af Barcelona (29) kriterierne for cirrosepatienter, >2 cm med arteriel hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseudvaskning på CT eller MRI.

  • Patienten er inden for Milanos kriterier og "opført" til ortotopisk levertransplantation.
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på ≤2.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre. Voksne patienter i alle aldre, begge køn og alle racer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienter skal være Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse A eller klasse B (≤ 7).
  • Kvindelige patienter inden for reproduktive år må ikke være, eller blive, gravide under deltagelse i denne undersøgelse. Både mandlige og kvindelige patienter inden for reproduktive år skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en urin- eller serumgraviditetstest for at sikre, at de ikke er gravide.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter indskrivning. Knoglemarv: Blodplader ≥30.000/mm3 Nyre: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤2,0 mg/dl Lever: INR ≤ 1,5 eller kan korrigeres med K-vitamin, medmindre antikoaguleret af anden medicinsk årsag Bilirubin < 3 mg/dl (i fravær af obstruktion eller allerede eksisterende sygdom i galdevejene, f.eks. primær skleroserende kolangitis) Patienternes uinvolverede levervolumen vil blive estimeret og skal være > 700 ml.
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) på Lahey Hospital and Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.

Eksklusionskriterier

  • Patienter i en "særlig kategori" udpegede det offentlige sundhedsvæsen, herunder patienter under 18, gravide kvinder og fanger.
  • Refraktær ascites eller ascites, der kræver paracentese til behandling.
  • Patienter med en solitær læsion større end 5,0 cm i størrelse eller mere end 2 diskrete læsioner, den største større end 3,0 cm i størrelse.
  • Kendt allergi over for intravenøse jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på prednison-forbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
SBRT vil blive leveret i fem samlede fraktioner med mindst en dag mellem to behandlinger. Hele behandlingen skal leveres indenfor 15 dage i alt.
Andre navne:
  • Stråleterapi
Andet: Arm B
Transarteriel kemoembolisering (TACE) Lægemiddel: Doxorubin
Medicin: Doxorubin
Denne procedure vil blive afsluttet med 2 hætteglas med lægemiddeleluerende perler hver fyldt med 50 mg Doxorubin.
Andre navne:
  • Doxorubin-perleterapi
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Den første dag vil blive administreret, og en anden TACE vil blive administreret efter 4 uger og efterfølgende, hvis billeddiagnostik viser sygdomsprogression. Efter hver TACE-procedure vil alle patienter forblive på hospitalet til observation.
Andre navne:
  • Kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra progression over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tiden fra SBRT- og TACE-intervention til progression blev sporet for forsøgsperson, der modtog protokolintervention. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsion.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet for at sammenligne deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE
Tidsramme: Ved hver behandling, 2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Grad 3 eller højere toksicitet med behandlingsrelaterede bivirkninger blev sporet på protokolspecifikke tidspunkter. Gradering af begivenheder var i henhold til CTCAE.
Ved hver behandling, 2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Antal deltagere, der kræver yderligere indgreb før levertransplantation
Tidsramme: 2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Hver patient på hver arm blev fulgt for at se, hvordan der var behov for yderligere behandlingsinterventioner forud for levertransplantation. Dette resultat opsummerer antallet af deltagere, der havde brug for yderligere behandling.
2 uger efter behandling, 2 måneder efter behandling, 5 måneder efter behandling, hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling
Patologisk respons af behandlede læsioner
Tidsramme: På tidspunktet for levertransplantation
Patologisk fuldstændigt respons blev registreret for patienter i begge arme efter afslutning af levertransplantation. Eksplanteret lever blev gennemgået af patologen for at bestemme, om resterende tumor blev identificeret.
På tidspunktet for levertransplantation
Radiologisk respons af behandle læsion(er)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, hver 3. måned derefter indtil 2 år efter behandling
Antal patienter med et radiografisk respons på behandlingen. Status for hver behandlet tumor/mållæsion blev vurderet ved MR- eller CT-scanning og klassificeret som progression, hvis der var tumorvækst (eksklusive vækst på grund af bilom eller bylddannelse), resterende eller ny forstærkning af den ablerede tumor (eksklusive benign peri-ablationel forstærkning) eller sammenhængende levedygtig tumor som bestemt af mRECIST-kriterier.
Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, hver 3. måned derefter indtil 2 år efter behandling
Livskvalitet - Spørgeskemaer inkluderer PIQ-6 og SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter behandling, 6 måneder efter behandling

Livskvalitet blev vurderet med Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) og Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey. Data blev gemt og scoret med Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System. Score blev analyseret på tre tidspunkter, baseline-før den første behandling, akut respons - 2 uger efter den første behandling og langsigtet respons - 6 måneder efter den første behandling.

PIQ-6 Pain Impact Questionnaire måler, hvordan et forsøgspersons smerte påvirker daglige aktiviteter. SF-36v2 Sundhedsundersøgelsen måler funktionel sundhed og velvære set fra fagets synspunkt. Undersøgelsens score spænder fra 0-100, hvor 0 har mest handicap og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 2 uger efter behandling, 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Anslået)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCID 2014-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner