Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) som bro til levertransplantasjon (SBRTvsTACE)

7. februar 2024 oppdatert av: Lahey Clinic

En randomisert fase II-studie av individualisert stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) med DEBDOX-perler som en bro til transplantasjon i hepatocellulært karsinom.

Denne studien vil sammenligne stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med transarteriell kjemoembolisering (TACE) som en brostrategi for pasienter med HCC som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon. Vi foreslår at SBRT vil være assosiert med lengre tidsintervaller mellom initial behandling og behov for ny behandling, sammenlignet med TACE, som en "bro" til ortotopisk levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som venter på en levertransplantasjon, har lokal behandling av sykdommen blitt standardbehandlingen i et forsøk på å redusere frafallsraten og som et middel for å redusere tilbakefall av tumor etter transplantasjon. Den beste metoden for pasienter som gjennomgår behandling som en bro til transplantasjon er imidlertid uklar. Denne studien vil sammenligne stereotaktisk strålebehandling (SBRT) med transarteriell kjemoembolisering (TACE) som en brostrategi for pasienter med HCC som gjennomgår ortotopisk levertransplantasjon. Vi foreslår at SBRT vil være assosiert med lengre tidsintervaller mellom initial behandling og behov for ny behandling, sammenlignet med TACE, som en "bro" til ortotopisk levertransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter med hepatocellulært karsinom er kvalifisert for denne studien.

Hepatocellulært karsinom er definert som å ha minst ett av følgende:

Biopsi påvist hepatocellulært karsinom (HCC); eller En diskret levertumor(er) som definert av Barcelona (29) kriteriene for cirrhotiske pasienter, >2 cm med arteriell hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseutvasking på CT eller MR.

  • Pasienten er innenfor Milano-kriteriene og "oppført" for ortotopisk levertransplantasjon.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på ≤2.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre. Voksne pasienter i alle aldre, begge kjønn og alle raser vil bli inkludert i denne studien.
  • Pasienter må være Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse A eller klasse B (≤ 7).
  • Kvinnelige pasienter innen reproduktive år kan ikke være, eller bli, gravide under deltakelse i denne studien. Både mannlige og kvinnelige pasienter innen reproduktive år må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå en urin- eller serumgraviditetstest for å sikre at de ikke er gravide.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter innskrivning. Benmarg: Blodplater ≥30 000/mm3 Nyre: BUN ≤40 mg/dl; kreatinin ≤2,0 mg/dl Lever: INR ≤ 1,5 eller kan korrigeres med vitamin K, med mindre det er antikoagulert av annen medisinsk grunn Bilirubin < 3 mg/dl (i fravær av obstruksjon eller eksisterende sykdom i galleveiene, f.eks. primær skleroserende kolangitt) Pasienters uinvolverte levervolum vil bli estimert og må være > 700 ml.
  • Pasienter må signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved Lahey Hospital and Medical Center som indikerer at de er klar over undersøkelsesaspektene ved behandlingen og de potensielle risikoene.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter i en "spesiell kategori" utpekte den offentlige helsetjenesten, inkludert pasienter yngre enn 18 år, gravide kvinner og fanger.
  • Refraktær ascites eller ascites som krever paracentese for behandling.
  • Pasienter med en enslig lesjon større enn 5,0 cm i størrelse eller mer enn 2 diskrete lesjoner, den største større enn 3,0 cm i størrelse.
  • Kjent allergi mot intravenøse jodholdige kontrastmidler som ikke reagerer på prednison-forbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
SBRT vil bli levert i fem totale fraksjoner, med minimum en dag mellom to behandlinger. Hele behandlingen skal leveres innen 15 dager totalt.
Andre navn:
  • Strålebehandling
Annen: Arm B
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) Legemiddel: Doxorubin
Legemiddel: Doxorubin
Denne prosedyren vil bli fullført med 2 ampuller med medikamenteluerende perler hver lastet med 50 mg doksorubin.
Andre navn:
  • Doxorubin-kuleterapi
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
Første dag vil bli administrert og en andre TACE vil bli administrert etter 4 uker og deretter hvis bildediagnostikk viser sykdomsprogresjon. Etter hver TACE-prosedyre vil alle pasienter forbli på sykehus for observasjon.
Andre navn:
  • Kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra progresjon over tid
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tiden fra SBRT- og TACE-intervensjon til progresjon ble sporet for forsøksperson som mottok protokollintervensjon. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjon.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet for å sammenligne deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE
Tidsramme: Ved hver behandling, 2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Grad 3 eller høyere toksisitet med behandlingsrelaterte bivirkninger ble sporet ved protokollspesifikke tidspunkter. Gradering av hendelser var i henhold til CTCAE.
Ved hver behandling, 2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Antall deltakere som krever ytterligere intervensjoner før levertransplantasjon
Tidsramme: 2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Hver pasient på hver arm ble fulgt for å se hvordan om ytterligere behandlingsintervensjoner var nødvendig før levertransplantasjon. Dette resultatet oppsummerer antall deltakere som trengte videre behandling.
2 uker etter behandling, 2 måneder etter behandling, 5 måneder etter behandling, hver 3. måned til 24 måneder etter behandling
Patologisk respons av behandlet(e) lesjon(er)
Tidsramme: På tidspunktet for levertransplantasjon
Patologisk fullstendig respons ble registrert for pasienter i begge armer etter fullført levertransplantasjon. Ekplantert lever ble gjennomgått av patologen for å avgjøre om gjenværende svulst ble identifisert.
På tidspunktet for levertransplantasjon
Radiologisk respons av behandle lesjon(er)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, hver 3. måned deretter inntil 2 år etter behandling
Antall pasienter med radiografisk respons på behandlingen. Statusen til hver behandlet svulst/mållesjon ble vurdert ved MR- eller CT-skanning og klassifisert som progresjon dersom det var tumorvekst (ekskludert vekst på grunn av bilom eller abscessdannelse), gjenværende eller ny forsterkning av den ablerte svulsten (unntatt godartet peri-ablasjonsforsterkning), eller sammenhengende levedyktig svulst som bestemt av mRECIST-kriteriene.
Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, hver 3. måned deretter inntil 2 år etter behandling
Livskvalitet – Spørreskjemaer inkluderer PIQ-6 og SF-36v2 Health Survey
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 måneder etter behandling

Livskvalitet ble vurdert med Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) og Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey. Data ble lagret og scoret med Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System. Poeng ble analysert ved tre tidspunkter, baseline-før første behandling, akutt respons - 2 uker etter første behandling, og langtidsrespons - 6 måneder etter første behandling.

PIQ-6 Pain Impact Questionnaire måler hvordan en pasients smerte påvirker daglige aktiviteter. Helseundersøkelsen SF-36v2 måler funksjonell helse og velvære fra fagets ståsted. Undersøkelsens skår varierer fra 0-100, hvor 0 har mest funksjonshemming og en skår på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCID 2014-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere