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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus quimioembolización transarterial (TACE) como puente al trasplante de hígado (SBRTvsTACE)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Lahey Clinic

Un estudio aleatorizado de fase II de radioterapia corporal estereotáctica individualizada (SBRT) versus quimioembolización transarterial (TACE) con microesferas DEBDOX como puente para el trasplante en el carcinoma hepatocelular.

Este estudio comparará la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con la quimioembolización transarterial (TACE) como estrategia puente para los pacientes con CHC que se someten a un trasplante hepático ortotópico. Proponemos que la SBRT se asocie con intervalos de tiempo más prolongados entre el tratamiento inicial y la necesidad de retratamiento, en comparación con la TACE, como un "puente" al trasplante hepático ortotópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que esperan un trasplante de hígado, el tratamiento local de su enfermedad se ha convertido en el estándar de atención en un esfuerzo por disminuir las tasas de abandono y como un medio para reducir la recurrencia del tumor después del trasplante. Sin embargo, no está clara cuál es la mejor modalidad para los pacientes que se someten a un tratamiento como puente al trasplante. Este estudio comparará la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con la quimioembolización transarterial (TACE) como estrategia puente para los pacientes con CHC que se someten a un trasplante hepático ortotópico. Proponemos que la SBRT se asocie con intervalos de tiempo más prolongados entre el tratamiento inicial y la necesidad de retratamiento, en comparación con la TACE, como un "puente" al trasplante hepático ortotópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes con carcinoma hepatocelular son elegibles para este ensayo.

El carcinoma hepatocelular se define como tener al menos uno de los siguientes:

Carcinoma hepatocelular (CHC) comprobado por biopsia; o Un tumor(es) hepático(s) discreto(s) según lo definido por los criterios de Barcelona (29) para pacientes cirróticos, >2 cm con hipervascularización arterial y lavado venoso o de fase tardía en TC o RM.

  • El paciente se encuentra dentro de los Criterios de Milán y está "listado" para trasplante hepático ortotópico.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de ≤2.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más. En este estudio se incluirán pacientes adultos de todas las edades, ambos sexos y todas las razas.
  • Los pacientes deben ser Child-Turcotte-Pugh (CTP) Clase A o Clase B (≤ 7).
  • Las pacientes en edad reproductiva no pueden estar embarazadas ni quedar embarazadas durante su participación en este estudio. Tanto los pacientes masculinos como femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en orina o suero para asegurarse de que no están embarazadas.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción. Médula ósea: Plaquetas ≥30.000/mm3 Renal: BUN ≤40 mg/dl; creatinina ≤ 2,0 mg/dl Hepática: INR ≤ 1,5 o corregible con vitamina K, a menos que esté anticoagulada por otra razón médica Bilirrubina < 3 mg/dl (en ausencia de obstrucción o enfermedad preexistente del tracto biliar, p. colangitis esclerosante primaria) Se estimará el volumen hepático de los pacientes no afectados y debe ser > 700 ml.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital y Centro Médico Lahey que indica que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.

Criterio de exclusión

  • Pacientes en una "categoría especial" designada por el Servicio de Salud Pública, incluidos pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas y presos.
  • Ascitis refractaria o ascitis que requiere paracentesis para su manejo.
  • Pacientes con una lesión solitaria de más de 5,0 cm de tamaño o más de 2 lesiones discretas, la más grande de más de 3,0 cm de tamaño.
  • Alergia conocida a los agentes de contraste yodados intravenosos que no responden al pretratamiento con prednisona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La SBRT se entregará en cinco fracciones totales, con un mínimo de un día entre dos tratamientos. El tratamiento completo debe entregarse dentro de los 15 días totales.
Otros nombres:
  • Radioterapia
Otro: Brazo B
Fármaco para la quimioembolización transarterial (TACE): doxorrubina
Droga: Doxorrubina
Este procedimiento se completará con 2 viales de perlas de elución de fármaco, cada uno cargado con 50 mg de doxorrubina.
Otros nombres:
  • Terapia con perlas de doxorrubina
Procedimiento: Quimioembolización transarterial (TACE)
Se administrará el primer día y se administrará una segunda TACE después de 4 semanas y posteriormente si las imágenes muestran progresión de la enfermedad. Después de cada procedimiento TACE, todos los pacientes permanecerán en el hospital para observación.
Otros nombres:
  • Quimioembolización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de progresión en el tiempo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Se realizó un seguimiento del tiempo transcurrido desde la intervención SBRT y TACE hasta la progresión para los sujetos que recibieron la intervención del protocolo. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesión.
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad para comparar participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE
Periodo de tiempo: En cada tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento, 5 meses después del tratamiento, cada 3 meses hasta 24 meses después del tratamiento
Se realizó un seguimiento de la toxicidad de grado 3 o superior con eventos adversos relacionados con el tratamiento en puntos de tiempo específicos del protocolo. La calificación de los eventos fue según CTCAE.
En cada tratamiento, 2 semanas después del tratamiento, 2 meses después del tratamiento, 5 meses después del tratamiento, cada 3 meses hasta 24 meses después del tratamiento
Número de participantes que requieren intervenciones adicionales antes del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 2 semanas post tratamiento, 2 meses post tratamiento, 5 meses post tratamiento, cada 3 meses hasta 24 meses post tratamiento
Se siguió a cada paciente de cada brazo para ver si se necesitaban más intervenciones de tratamiento antes del trasplante de hígado. Este resultado resume el número de participantes que necesitaron tratamiento adicional.
2 semanas post tratamiento, 2 meses post tratamiento, 5 meses post tratamiento, cada 3 meses hasta 24 meses post tratamiento
Respuesta patológica de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante de hígado
Se registró la respuesta patológica completa para los pacientes de ambos brazos después de completar el trasplante de hígado. El patólogo revisó el hígado explantado para determinar si se identificó un tumor residual.
En el momento del trasplante de hígado
Respuesta radiológica de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces hasta 2 años después del tratamiento
Número de pacientes con respuesta radiográfica al tratamiento. El estado de cada tumor/lesión diana tratado se evaluó mediante resonancia magnética o tomografía computarizada y se clasificó como progresión si había crecimiento tumoral (excluyendo crecimiento debido a biloma o formación de abscesos), realce residual o nuevo. del tumor extirpado (excluyendo la mejora periablacional benigna) o tumor viable contiguo según lo determinado por los criterios mRECIST.
Valor inicial, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, cada 3 meses a partir de entonces hasta 2 años después del tratamiento
Calidad de vida: los cuestionarios incluyen la encuesta de salud PIQ-6 y SF-36v2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

La calidad de vida se evaluó con la Encuesta de salud Short Form 36 (SF-36v2®) y la Encuesta de salud del Cuestionario de impacto del dolor (PIQ-6TM). Los datos se almacenaron y calificaron con el sistema Pro CoRE 2.0 Smart Measurement®. Las puntuaciones se analizaron en tres momentos: basal (antes del primer tratamiento), respuesta aguda (2 semanas después del primer tratamiento) y respuesta a largo plazo (6 meses después del primer tratamiento).

El Cuestionario de Impacto del Dolor PIQ-6 mide cómo el dolor de un sujeto afecta las actividades diarias. La Encuesta de Salud SF-36v2 mide la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del sujeto. Las puntuaciones de la encuesta van de 0 a 100, siendo 0 la mayor discapacidad y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad.
Valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lahey Clinic

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCID 2014-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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