Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) versus trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) als brug-naar-levertransplantatie (SBRTvsTACE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Lahey Clinic

Een gerandomiseerde fase II-studie van geïndividualiseerde stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) versus trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) met DEBDOX-kralen als een brug naar transplantatie bij hepatocellulair carcinoom.

Deze studie zal stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) vergelijken met trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) als overbruggingsstrategie voor patiënten met HCC die een orthotope levertransplantatie ondergaan. We stellen voor dat SBRT zal worden geassocieerd met langere tijdsintervallen tussen de eerste behandeling en de noodzaak van herbehandeling, in vergelijking met TACE, als een "brug" naar orthotope levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die wachten op een levertransplantatie, is lokale behandeling van hun ziekte de standaardbehandeling geworden in een poging om het aantal uitvallers te verminderen en als een middel om tumorrecidief na transplantatie te verminderen. Het is echter onduidelijk wat de beste modaliteit is voor patiënten die een behandeling ondergaan als brug naar transplantatie. Deze studie zal stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) vergelijken met trans-arteriële chemo-embolisatie (TACE) als overbruggingsstrategie voor patiënten met HCC die een orthotope levertransplantatie ondergaan. We stellen voor dat SBRT zal worden geassocieerd met langere tijdsintervallen tussen de eerste behandeling en de noodzaak van herbehandeling, in vergelijking met TACE, als een "brug" naar orthotope levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom komen in aanmerking voor deze studie.

Hepatocellulair carcinoom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende:

Biopsie bewezen hepatocellulair carcinoom (HCC); of Een afzonderlijke levertumor(en) zoals gedefinieerd door de criteria van Barcelona (29) voor cirrotische patiënten, >2 cm met arteriële hypervasculariteit en veneuze of vertraagde fase wash-out op CT of MRI.

  • Patiënt valt binnen de Milanese criteria en is "vermeld" voor orthotope levertransplantatie.
  • Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van ≤2 hebben.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn. Volwassen patiënten van alle leeftijden, beide geslachten en alle rassen zullen in deze studie worden opgenomen.
  • Patiënten moeten Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse A of klasse B (≤ 7) zijn.
  • Het is mogelijk dat vrouwelijke patiënten in de reproductieve jaren niet zwanger zijn of worden tijdens deelname aan dit onderzoek. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine- of serumzwangerschapstest ondergaan om er zeker van te zijn dat ze niet zwanger zijn.
  • Patiënten moeten binnen 2 weken na inschrijving een adequate orgaanfunctie hebben. Beenmerg: Bloedplaatjes ≥30.000/mm3 Nier: BUN ≤40 mg/dl; creatinine ≤ 2,0 mg/dl Lever: INR ≤ 1,5 of corrigeerbaar met vitamine K, tenzij antistolling om een ​​andere medische reden primaire scleroserende cholangitis) Het niet-aangedane levervolume van de patiënt wordt geschat en moet > 700 ml zijn.
  • Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het Lahey Hospital and Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten in een "speciale categorie" aangewezen door de GGD, inclusief patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen en gevangenen.
  • Refractaire ascites of ascites die paracentese vereisen voor beheer.
  • Patiënten met een solitaire laesie groter dan 5,0 cm of meer dan 2 afzonderlijke laesies waarvan de grootste groter is dan 3,0 cm.
  • Bekende allergie voor intraveneuze jodiumhoudende contrastmiddelen die niet reageren op voorbehandeling met prednison.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
SBRT wordt in totaal in vijf fracties toegediend, met minimaal één dag tussen twee behandelingen. De volledige behandeling moet in totaal binnen 15 dagen worden afgeleverd.
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Ander: Arm B
Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) Geneesmiddel: doxorubine
Geneesmiddel: Doxorubine
Deze procedure wordt voltooid met 2 injectieflacons met medicijnafgevende korrels, elk gevuld met 50 mg doxorubine.
Andere namen:
  • Doxorubine-pareltherapie
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
De eerste dag zal worden toegediend en een tweede TACE zal worden toegediend na 4 weken en vervolgens als beeldvorming ziekteprogressie laat zien. Na elke TACE-procedure blijven alle patiënten ter observatie in het ziekenhuis.
Andere namen:
  • Chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van vooruitgang in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
De tijd vanaf SBRT- en TACE-interventie tot progressie werd bijgehouden voor proefpersonen die protocolinterventie ontvingen. Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesie.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit om deelnemers te vergelijken met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: Bij elke behandeling, 2 weken na de behandeling, 2 maanden na de behandeling, 5 maanden na de behandeling, elke 3 maanden tot 24 maanden na de behandeling
Graad 3 of hoger toxiciteit met behandelingsgerelateerde bijwerkingen werd gevolgd op protocolspecifieke tijdstippen. De beoordeling van de evenementen gebeurde volgens CTCAE.
Bij elke behandeling, 2 weken na de behandeling, 2 maanden na de behandeling, 5 maanden na de behandeling, elke 3 maanden tot 24 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers dat verdere interventies nodig heeft voorafgaand aan een levertransplantatie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling, 2 maanden na de behandeling, 5 maanden na de behandeling, elke 3 maanden tot 24 maanden na de behandeling
Elke patiënt aan elke arm werd gevolgd om te zien of verdere behandelingsinterventies nodig waren voorafgaand aan de levertransplantatie. Deze uitkomst geeft een samenvatting van het aantal deelnemers dat verdere behandeling nodig had.
2 weken na de behandeling, 2 maanden na de behandeling, 5 maanden na de behandeling, elke 3 maanden tot 24 maanden na de behandeling
Pathologische respons van behandelde laesie(s)
Tijdsspanne: Op het moment van een levertransplantatie
Pathologische volledige respons werd geregistreerd voor patiënten in beide armen na voltooiing van de levertransplantatie. De geëxplanteerde lever werd door de patholoog beoordeeld om te bepalen of er een resterende tumor was geïdentificeerd.
Op het moment van een levertransplantatie
Radiologische respons op behandellaesie(s)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Aantal patiënten met een radiografische respons op de behandeling. De status van elke behandelde tumor/doellaesie werd beoordeeld door middel van een MRI- of CT-scan en geclassificeerd als progressie als er sprake was van tumorgroei (exclusief groei als gevolg van biloom- of abcesvorming), resterende of nieuwe vergroeiing van de geablateerde tumor (exclusief goedaardige periablatieverbetering), of aaneengesloten levensvatbare tumor zoals bepaald door mRECIST-criteria.
Basislijn, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de behandeling
Kwaliteit van leven - Vragenlijsten omvatten PIQ-6 en SF-36v2 gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling

De kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) en de Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey. Gegevens werden opgeslagen en gescoord met Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System. Scores werden geanalyseerd op drie tijdstippen: baseline vóór de eerste behandeling, acute respons twee weken na de eerste behandeling en langetermijnrespons zes maanden na de eerste behandeling.

De PIQ-6 Pain Impact Questionnaire meet hoe de pijn van een proefpersoon de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De SF-36v2 Gezondheidsenquête meet functionele gezondheid en welzijn vanuit het perspectief van de proefpersoon. De scores van de enquête variëren van 0-100, waarbij 0 de meeste handicaps betekent en een score van 100 gelijk staat aan geen handicap.
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCID 2014-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren