メタコリン誘発性気管支痙攣患者におけるコンビベントとサルブタモールの比較
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
この研究の目的は、エアロゾル化された硫酸サルブタモール 120 mcg (ベースの 100 mcg に相当) + 臭化イプラトロピウム 20 mcg の一定の組み合わせの 2 パフが、喘息アトピー患者のメタコリン誘発性気管支収縮に対して有意な追加保護を与えるかどうかを評価することでした。エアロゾル化された 100 mcg サルブタモールのみのパフ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国胸部学会の基準に従って喘息と診断された男性または女性の患者
- 7歳から12歳までの患者
- -スパイロメトリーを実行できる患者
- FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量) が生理食塩水の予測正常値の 80% 以上の患者
- -PD20（FEV1を20％減少させる誘発用量）メタコリンが8 mg / ml未満の患者
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる患者または責任ある親族
除外基準:
- 緑内障治療中またはその疑いのある方
- -サルブタモール、イプラトロピウム、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する禁忌の既知のアレルギーのある患者
- -臨床的根拠から肺炎、気胸または縦隔気腫が疑われる患者
- 胸部手術歴のある患者
- 診断された場合、他の呼吸器疾患のある患者。 これらには、肺線維症、気管支拡張症、嚢胞性線維症、サルコイドーシス、肺結核、エイズの肺合併症が含まれます
- 治験薬または酸素以外の急性喘息発作の治療薬を必要とする患者
- -以前にこの研究に募集された患者
- -心筋症、肺水腫、またはその他の生命を脅かす疾患の患者で、小児科医の判断により、研究への参加が妨げられている
- -明らかな、または以前に重篤な肝臓または腎臓病と診断された患者
-ベースラインFEV1またはメタコリンチャレンジの決定前の指定された期間内に次の薬を服用していた患者
- 吸入:
- 短時間作用型β2アゴニスト：6時間
- 長時間作用型β2アゴニスト：12時間
- 臭化イプラトロピウム：8時間
- DSCG（クロモグリク酸二ナトリウム）：7日
- ネドクロミル：7日
- オーラル：
- 短時間作用型β2アゴニスト：18時間
- 抗コリン薬：7日間
- 短時間作用型テオフィリン：24時間
- 持続性テオフィリン：72時間
- 抗ヒスタミン薬: 7 日間
- アステミゾール：3ヶ月
- ケトチフェン：3ヶ月
- 吸入または経口: その他の治験薬: 3 か月
- 吸入または経口: コルチコステロイド: 30 日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - CombiventTM に続いてサルブタモール
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サルブタモール硫酸塩 120 mcg + 臭化イプラトロピウム 20 mcg/パフ
他の名前：
サルブタモール 1 パフあたり 100 mcg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - サルブタモールに続いて CombiventTM
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サルブタモール硫酸塩 120 mcg + 臭化イプラトロピウム 20 mcg/パフ
他の名前：
サルブタモール 1 パフあたり 100 mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PD20の増加（1秒間の努力呼気量（FEV1）を20％減少させる誘発量）
時間枠：ベースラインと治療後 30 分
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ベースラインと治療後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分および 60 分
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ベースライン、治療後 30 分および 60 分
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分および 60 分
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ベースライン、治療後 30 分および 60 分
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療後 30 分および 60 分
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ベースライン、治療後 30 分および 60 分
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有害事象の発生
時間枠：8日まで
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8日まで
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メタコリンチャレンジ中の SaO2 (酸素飽和度)
時間枠：治験薬投与後も継続
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治験薬投与後も継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年5月1日
一次修了 (実際)
1998年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。