Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combivent vs. Salbutamol hos patienter med metaolininducerad bronkospasm

7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Syftet med denna studie var att utvärdera om 2 bloss av fixerad kombination av aerosoliserat 120 mcg salbutamolsulfat (motsvarande 100 mcg av basen) + 20 mcg ipratropiumbromid ger signifikant ytterligare skydd mot metaolininducerad bronkokonstriktion i jämförelse med astmatiska atopiska patienter. bloss av aerosoliserad 100 mcg salbutamol enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen astma enligt American Thoracic Society Criteria
  • Patienter i åldern 7 till 12 år inklusive
  • Patienter som kan utföra spirometri
  • Patienter med FEV1 (forcerad utandningsvolym i första sekunden) ≥ 80 % av förväntat normalvärde efter saltlösning
  • Patienter med PD20 (provokativ dos som minskar FEV1 med 20 %) metakolin lägre än 8 mg/ml
  • Patienter eller ansvariga anhöriga som vill och kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter på behandling för eller misstänks ha glaukom
  • Patienter med känd allergi mot kontraindikationer mot antingen salbutamol, ipratropium eller deras hjälpämnen
  • Patienter som på kliniska grunder misstänks ha lunginflammation, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Patienter med en historia av bröstkirurgi
  • Patienter med andra andningssjukdomar om de diagnostiseras. Dessa inkluderar lungfibros, bronkiektasis, cystisk fibros, sarkoidos, lungtuberkulos, lungkomplikationer av AIDS
  • Patienter som behöver andra läkemedel för behandling av det akuta astmaanfallet än studieläkemedlen eller syrgas
  • Patienter som tidigare har rekryterats till denna studie
  • Patienter med myokardiopati, lungödem eller andra livshotande sjukdomar, som enligt barnläkarens bedömning utesluter deras inträde i studien
  • Patienter med uppenbar eller tidigare diagnostiserad allvarlig lever- eller njursjukdom

  • Patienter som har behandlats med följande läkemedel inom de angivna tidsperioderna före bestämning av Baseline FEV1 eller metakolineprovokation

    • INANDAS:
    • Kortverkande β2-agonister: 6 timmar
    • Långverkande β2-agonister: 12 timmar
    • Ipratropiumbromid: 8 timmar
    • DSCG (dinatriumkromoglikat): 7 dagar
    • Nedocromil: 7 dagar
    • ORAL:
    • Kortverkande β2-agonister: 18 timmar
    • Antikolinergika: 7 dagar
    • Kortverkande teofyllin: 24 timmar
    • Långverkande teofyllin: 72 timmar
    • Antihistaminer: 7 dagar
    • Astemizol: 3 månader
    • Ketotifen: 3 månader
    • INANDAD eller ORAL: Andra prövningsläkemedel: 3 månader
    • INANDAD eller ORAL: Kortikosteroider: 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - CombiventTM följt av Salbutamol
Läkemedel: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 mcg + Ipratropiumbromid 20 mcg per bloss
Andra namn:
  • CombiventTM
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg per puff
Andra namn:
  • Ventolin®
Aktiv komparator: Arm 2 - Salbutamol följt av CombiventTM
Läkemedel: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 mcg + Ipratropiumbromid 20 mcg per bloss
Andra namn:
  • CombiventTM
Läkemedel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg per puff
Andra namn:
  • Ventolin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av PD20 (provokativ dos som minskar forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) med 20 %)
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter behandlingen
Baslinje och 30 minuter efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 min efter behandling
Baslinje, 30 och 60 min efter behandling
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 min efter behandling
Baslinje, 30 och 60 min efter behandling
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 30 och 60 min efter behandling
Baslinje, 30 och 60 min efter behandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 8 dagar
upp till 8 dagar
SaO2 (syremättnad) under metakolinutmaning
Tidsram: kontinuerligt efter administrering av studieläkemedlet
kontinuerligt efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012.36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera