Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбивент в сравнении с сальбутамолом у пациентов с бронхоспазмом, вызванным метахолином

7 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, обеспечивают ли 2 ингаляции фиксированной комбинации аэрозольного 120 мкг сульфата сальбутамола (эквивалентно 100 мкг основания) + 20 мкг ипратропия бромида значительную дополнительную защиту от бронхоспазма, вызванного метахолином, у пациентов с астмой, страдающих атопией, по сравнению с 2 ингаляциями. ингаляций сальбутамола в дозе 100 мкг в виде аэрозоля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с диагнозом астма в соответствии с критериями Американского торакального общества.
  • Пациенты в возрасте от 7 до 12 лет включительно
  • Пациенты, способные выполнять спирометрию
  • Пациенты с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду) ≥ 80% от ожидаемого нормального значения после введения физиологического раствора
  • Пациенты с PD20 (провокационная доза, снижающая ОФВ1 на 20 %) метахолина менее 8 мг/мл
  • Пациенты или ответственные родственники, желающие и способные подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на лечении или с подозрением на глаукому
  • Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к сальбутамолу, ипратропию или их вспомогательным веществам.
  • Пациенты с клиническими подозрениями на пневмонию, пневмоторакс или пневмомедиастинум
  • Пациенты с хирургией грудной клетки в анамнезе
  • Пациенты с другими респираторными заболеваниями, если они диагностированы. К ним относятся легочный фиброз, бронхоэктазы, муковисцидоз, саркоидоз, туберкулез легких, легочные осложнения СПИДа
  • Пациенты, нуждающиеся в лекарствах для лечения острого приступа астмы, кроме исследуемых препаратов или кислорода.
  • Пациенты, ранее включенные в данное исследование
  • Пациенты с миокардиопатией, отеком легких или другими угрожающими жизни заболеваниями, которые по мнению педиатра исключают их включение в исследование
  • Пациенты с явными или ранее диагностированными серьезными заболеваниями печени или почек

  • Пациенты, которые принимали следующие препараты в течение указанных периодов времени до определения исходного ОФВ1 или провокации метахолином.

    • Вдыхание:
    • Агонисты β2 короткого действия: 6 часов
    • Агонисты β2 длительного действия: 12 часов.
    • Ипратропия бромид: 8 часов
    • DSCG (динатрия кромогликат): 7 дней
    • Недокромил: 7 дней
    • УСТНЫЙ:
    • Агонисты β2 короткого действия: 18 часов
    • Антихолинергические средства: 7 дней
    • Теофиллин короткого действия: 24 часа
    • Теофиллин длительного действия: 72 часа
    • Антигистаминные препараты: 7 дней
    • Астемизол: 3 месяца
    • Кетотифен: 3 месяца
    • ИНГАЛЯЦИОННО или ОРАЛЬНО: Другие исследуемые препараты: 3 месяца
    • ИНГАЛЯЦИОННО или ОРАЛЬНО: Кортикостероиды: 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 — Combivent™, затем сальбутамол
Лекарство: Сальбутамола сульфат/ипратропия бромид
Сальбутамола сульфат 120 мкг + ипратропия бромид 20 мкг на вдох
Другие имена:
  • КомбивентТМ
Лекарство: Сальбутамол
Сальбутамол 100 мкг в ингаляции
Другие имена:
  • Вентолин®
Активный компаратор: Группа 2 — сальбутамол, затем CombiventTM
Лекарство: Сальбутамола сульфат/ипратропия бромид
Сальбутамола сульфат 120 мкг + ипратропия бромид 20 мкг на вдох
Другие имена:
  • КомбивентТМ
Лекарство: Сальбутамол
Сальбутамол 100 мкг в ингаляции
Другие имена:
  • Вентолин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение PD20 (провокационная доза, снижающая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) на 20%)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после лечения
Исходный уровень и через 30 минут после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 60 минут после лечения
Исходный уровень, через 30 и 60 минут после лечения
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 60 минут после лечения
Исходный уровень, через 30 и 60 минут после лечения
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 и 60 минут после лечения
Исходный уровень, через 30 и 60 минут после лечения
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 8 дней
до 8 дней
SaO2 (насыщение кислородом) во время провокации метахолином
Временное ограничение: непрерывно после введения исследуемого препарата
непрерывно после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012.36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться