Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combivent versus salbutamol bij patiënten met door metacholine geïnduceerd bronchospasme

7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het doel van deze studie was om te evalueren of 2 inhalaties van een vaste combinatie van 120 mcg salbutamolsulfaat in aërosolvorm (overeenkomend met 100 mcg van de basis) + 20 mcg ipratropiumbromide significante aanvullende bescherming biedt tegen door metacholine geïnduceerde bronchoconstrictie bij astmatische atopische patiënten in vergelijking met 2 inhalaties. trekjes van alleen 100 mcg salbutamol in een spuitbus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een diagnose van astma volgens de American Thoracic Society Criteria
  • Patiënten van 7 tot en met 12 jaar
  • Patiënten die spirometrie kunnen uitvoeren
  • Patiënten met FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) ≥ 80% van de voorspelde normale waarde na zoutoplossing
  • Patiënten met PD20 (uitlokkende dosis die FEV1 met 20 %) verlaagt metacholine lager dan 8 mg/ml
  • Patiënten of verantwoordelijke familieleden die bereid en in staat zijn om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld voor of worden verdacht van glaucoom
  • Patiënten met bekende allergie of contra-indicaties voor salbutamol, ipratropium of hun hulpstoffen
  • Patiënten bij wie op klinische gronden wordt vermoed dat ze longontsteking, pneumothorax of pneumomediastinum hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van borstoperaties
  • Patiënten met andere aandoeningen van de luchtwegen indien gediagnosticeerd. Deze omvatten longfibrose, bronchiëctasie, cystische fibrose, sarcoïdose, longtuberculose, longcomplicaties van AIDS
  • Patiënten die andere geneesmiddelen nodig hebben voor de behandeling van de acute astma-aanval dan de onderzoeksgeneesmiddelen of zuurstof
  • Patiënten die eerder voor dit onderzoek zijn gerekruteerd
  • Patiënten met myocardiopathie, longoedeem of andere levensbedreigende ziekten, die naar het oordeel van de kinderarts hun deelname aan het onderzoek uitsluiten
  • Patiënten met een duidelijke of eerder gediagnosticeerde ernstige lever- of nierziekte

  • Patiënten die binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan de bepaling van baseline FEV1 of metacholineprovocatie de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt

    • GEÏNADEMD:
    • Kortwerkende β2-agonisten: 6 uur
    • Langwerkende β2-agonisten: 12 uur
    • Ipratropiumbromide: 8 uur
    • DSCG (dinatriumcromoglicaat): 7 dagen
    • Nedocromil: 7 dagen
    • MONDELING:
    • Kortwerkende β2-agonisten: 18 uur
    • Anticholinergica: 7 dagen
    • Kortwerkende theofylline: 24 uur
    • Langwerkende theofylline: 72 uur
    • Antihistaminica: 7 dagen
    • Astemizol: 3 maanden
    • Ketotifen: 3 maanden
    • INADEMING of ORAAL: Andere geneesmiddelen in onderzoek: 3 maanden
    • INADEMING of ORAAL: Corticosteroïden: 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - CombiventTM gevolgd door Salbutamol
Geneesmiddel: Salbutamolsulfaat/Ipratropiumbromide
Salbutamolsulfaat 120 mcg + Ipratropiumbromide 20 mcg per trekje
Andere namen:
  • CombiventTM
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg per trekje
Andere namen:
  • Ventolin®
Actieve vergelijker: Arm 2 - Salbutamol gevolgd door CombiventTM
Geneesmiddel: Salbutamolsulfaat/Ipratropiumbromide
Salbutamolsulfaat 120 mcg + Ipratropiumbromide 20 mcg per trekje
Andere namen:
  • CombiventTM
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg per trekje
Andere namen:
  • Ventolin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoging van PD20 (provocerende dosis die het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) met 20% vermindert)
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na de behandeling
Basislijn en 30 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 min na de behandeling
Basislijn, 30 en 60 min na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 min na de behandeling
Basislijn, 30 en 60 min na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 en 60 min na de behandeling
Basislijn, 30 en 60 min na de behandeling
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 dagen
tot 8 dagen
SaO2 (zuurstofverzadiging) tijdens metacholineprovocatie
Tijdsspanne: continu na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
continu na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012.36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren