Combivent vs Salbutamolo in pazienti con broncospasmo indotto da metacolina
7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Lo scopo di questo studio era valutare se 2 puff di combinazione fissa di 120 mcg di salbutamolo solfato aerosol (equivalenti a 100 mcg della base) + 20 mcg di ipratropio bromuro conferiscono una significativa protezione aggiuntiva contro la broncocostrizione indotta da metacolina nei pazienti asmatici atopici rispetto a 2 boccate di salbutamolo aerosol da solo 100 mcg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di asma secondo i criteri dell'American Thoracic Society
- Pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni inclusi
- Pazienti in grado di eseguire la spirometria
- Pazienti con FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo) ≥ 80% del valore normale previsto dopo soluzione fisiologica
- Pazienti con PD20 (dose provocatoria che riduce il FEV1 del 20%) metacolina inferiore a 8 mg/ml
- Pazienti o parenti responsabili disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento o sospettati di avere il glaucoma
- Pazienti con allergia nota o controindicazioni al salbutamolo, all'ipratropio o ai loro eccipienti
- Pazienti sospettati clinicamente di avere polmonite, pneumotorace o pneumomediastino
- Pazienti con una storia di chirurgia toracica
- Pazienti con altre condizioni respiratorie se diagnosticate. Questi includono fibrosi polmonare, bronchiectasie, fibrosi cistica, sarcoidosi, tubercolosi polmonare, complicanze polmonari dell'AIDS
- Pazienti che richiedono farmaci per il trattamento dell'attacco acuto di asma diversi dai farmaci in studio o dall'ossigeno
- Pazienti che sono stati precedentemente reclutati in questo studio
- Pazienti con miocardiopatia, edema polmonare o altre malattie potenzialmente letali, che a giudizio del pediatra ne precludono l'ingresso nello studio
- Pazienti con malattia epatica o renale grave evidente o precedentemente diagnosticata
Pazienti che sono stati sotto i seguenti farmaci nei periodi di tempo specificati prima della determinazione del FEV1 basale o del test con metacolina
- INALATO:
- β2 agonisti a breve durata d'azione: 6 ore
- β2 agonisti a lunga durata d'azione: 12 ore
- Ipratropio bromuro: 8 ore
- DSCG (cromoglicato disodico): 7 giorni
- Nedocromile: 7 giorni
- ORALE:
- β2 agonisti a breve durata d'azione: 18 ore
- Anticolinergici: 7 giorni
- Teofillina a breve durata d'azione: 24 ore
- Teofillina a lunga durata d'azione: 72 ore
- Antistaminici: 7 giorni
- Astemizolo: 3 mesi
- Ketotifene: 3 mesi
- INALATO o ORALE: Altri farmaci sperimentali: 3 mesi
- INALATO o ORALE: Corticosteroidi: 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1 - CombiventTM seguito da Salbutamolo
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Salbutamolo solfato 120 mcg + Ipratropio bromuro 20 mcg per boccata
Altri nomi:
Salbutamolo 100 mcg per boccata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 2 - Salbutamolo seguito da CombiventTM
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Salbutamolo solfato 120 mcg + Ipratropio bromuro 20 mcg per boccata
Altri nomi:
Salbutamolo 100 mcg per boccata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento del PD20 (dose provocatoria che riduce del 20% il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1))
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo il trattamento
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Basale e 30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
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Basale, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
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Basale, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
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Basale, 30 e 60 minuti dopo il trattamento
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 8 giorni
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fino a 8 giorni
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SaO2 (saturazione di ossigeno) durante il test con metacolina
Lasso di tempo: continuativamente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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continuativamente dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1998
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Spasmo Bronchiale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1012.36
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