Combivent vs. salbutamoli potilailla, joilla on metakoliinin aiheuttama bronkospasmi
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, antaako 2 hengityksellä kiinteää yhdistelmää aerosolisoitua 120 mikrogrammaa salbutamolisulfaattia (vastaa 100 mikrogrammaa emästä) + 20 mikrogrammaa ipratropiumbromidia merkittävää lisäsuojaa metakoliinin aiheuttamaa bronkokonstriktiota vastaan astmaattisilla atooppisilla potilailla verrattuna 2:een 100 mikrogramman aerosolisoitua salbutamolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on astmadiagnoosi American Thoracic Society -kriteerien mukaan
- 7–12-vuotiaat potilaat mukaan lukien
- Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan spirometriaa
- Potilaat, joiden FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana) on ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta suolaliuoksen jälkeen
- Potilaat, joilla on PD20 (provokoiva annos, joka alentaa FEV1:tä 20 %) metakoliinia alle 8 mg/ml
- Potilaat tai vastuulliset omaiset, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa glaukoomaan tai joilla epäillään olevan glaukooma
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aiheita joko salbutamolille, ipratropiumille tai niiden apuaineille
- Potilaat, joilla epäillään kliinisistä syistä keuhkokuumetta, ilmarintaa tai pneumomediastinumia
- Potilaat, joilla on ollut rintaleikkaus
- Potilaat, joilla on muita hengitystiesairauksia, jos ne diagnosoidaan. Näitä ovat keuhkofibroosi, bronkiektaasi, kystinen fibroosi, sarkoidoosi, keuhkotuberkuloosi, AIDSin keuhkokomplikaatiot
- Potilaat, jotka tarvitsevat akuutin astmakohtauksen hoitoon muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä tai happea
- Potilaat, jotka on aiemmin rekrytoitu tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on myokardiopatia, keuhkopöhö tai muut hengenvaaralliset sairaudet, jotka lastenlääkärin arvion mukaan estävät heidän pääsynsä tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ilmeinen tai aiemmin diagnosoitu vakava maksa- tai munuaissairaus
Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä tietyn ajanjakson aikana ennen lähtötilanteen FEV1- tai metakoliinialtistuksen määritystä
- HENGITETTY:
- Lyhytvaikutteiset β2-agonistit: 6 tuntia
- Pitkävaikutteiset β2-agonistit: 12 tuntia
- Ipratropiumbromidi: 8 tuntia
- DSCG (dinatriumkromoglikaatti): 7 päivää
- Nedokromiili: 7 päivää
- ORAALINEN:
- Lyhytvaikutteiset β2-agonistit: 18 tuntia
- Antikolinergiset aineet: 7 päivää
- Lyhytvaikutteinen teofylliini: 24 tuntia
- Pitkävaikutteinen teofylliini: 72 tuntia
- Antihistamiinit: 7 päivää
- Astemitsoli: 3 kuukautta
- Ketotifeeni: 3 kuukautta
- HENGITETTY tai ORAL: Muut tutkimuslääkkeet: 3 kuukautta
- HENGITETTY tai ORAL: Kortikosteroidit: 30 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - CombiventTM ja sen jälkeen Salbutamol
|
Salbutamolisulfaatti 120 mcg + ipratropiumbromidi 20 mcg per imu
Muut nimet:
Salbutamoli 100 mcg per pullo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 - Salbutamol ja sen jälkeen CombiventTM
|
Salbutamolisulfaatti 120 mcg + ipratropiumbromidi 20 mcg per imu
Muut nimet:
Salbutamoli 100 mcg per pullo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PD20:n nousu (provokoiva annos, joka vähentää pakotetun uloshengityksen tilavuutta sekunnissa (FEV1) 20 prosentilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lähtötaso, 30 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lähtötaso, 30 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lähtötaso, 30 ja 60 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
jopa 8 päivää
|
|
SaO2 (happisaturaatio) metakoliinialtistuksen aikana
Aikaikkuna: jatkuvasti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
jatkuvasti tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkoputken spasmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Bromidit
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012.36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .