- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02182713
Combivent vs salbutamol chez les patients atteints de bronchospasme induit par la métacholine
7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Le but de cette étude était d'évaluer si 2 bouffées d'une combinaison fixe de 120 mcg de sulfate de salbutamol en aérosol (équivalent à 100 mcg de la base) + 20 mcg de bromure d'ipratropium confèrent une protection supplémentaire significative contre la bronchoconstriction induite par la métacholine chez les patients asthmatiques atopiques par rapport à 2 bouffées de 100 mcg de salbutamol en aérosol seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic d'asthme selon les critères de l'American Thoracic Society
- Patients âgés de 7 à 12 ans inclus
- Patients capables d'effectuer une spirométrie
- Patients avec VEMS (volume expiratoire maximal dans la première seconde) ≥ 80 % de la valeur normale prédite après une solution saline
- Patients avec PD20 (dose provocatrice qui réduit le VEMS de 20 %) métacholine inférieure à 8 mg/ml
- Patients ou parents responsables désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement ou suspectés d'avoir un glaucome
- Patients ayant une allergie connue ou des contre-indications au salbutamol, à l'ipratropium ou à leurs excipients
- Patients suspectés pour des raisons cliniques d'avoir une pneumonie, un pneumothorax ou un pneumomédiastin
- Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique
- Patients souffrant d'autres affections respiratoires si elles sont diagnostiquées. Ceux-ci comprennent la fibrose pulmonaire, la bronchectasie, la fibrose kystique, la sarcoïdose, la tuberculose pulmonaire, les complications pulmonaires du SIDA
- Patients nécessitant des médicaments pour le traitement de la crise d'asthme aiguë autres que les médicaments à l'étude ou l'oxygène
- Patients qui ont déjà été recrutés dans cette étude
- Patients atteints de myocardiopathie, d'œdème pulmonaire ou d'autres maladies potentiellement mortelles, ce qui, de l'avis du pédiatre, empêche leur participation à l'étude
- Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale grave évidente ou déjà diagnostiquée
Patients qui ont été sous les médicaments suivants dans les périodes de temps spécifiées avant la détermination du VEMS initial ou de la provocation à la métacholine
- INHALÉ :
- Agonistes β2 à courte durée d'action : 6 heures
- Agonistes β2 à longue durée d'action : 12 heures
- Bromure d'ipratropium : 8 heures
- DSCG (cromoglicate disodique) : 7 jours
- Nédocromil : 7 jours
- ORAL:
- Agonistes β2 à courte durée d'action : 18 heures
- Anticholinergiques : 7 jours
- Théophylline à courte durée d'action : 24 heures
- Théophylline à action prolongée : 72 heures
- Antihistaminiques : 7 jours
- Astémizole : 3 mois
- Kétotifène : 3 mois
- INHALÉ ou ORAL : Autres médicaments expérimentaux : 3 mois
- INHALÉ ou ORAL : Corticostéroïdes : 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 - CombiventTM suivi de Salbutamol
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Sulfate de salbutamol 120 mcg + bromure d'ipratropium 20 mcg par bouffée
Autres noms:
Salbutamol 100 mcg par bouffée
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 - Salbutamol suivi de CombiventTM
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Sulfate de salbutamol 120 mcg + bromure d'ipratropium 20 mcg par bouffée
Autres noms:
Salbutamol 100 mcg par bouffée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation de la PD20 (dose provocatrice qui réduit le volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) de 20 %)
Délai: Au départ et 30 minutes après le traitement
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Au départ et 30 minutes après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, 30 et 60 min après le traitement
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Baseline, 30 et 60 min après le traitement
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|
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 30 et 60 min après le traitement
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Baseline, 30 et 60 min après le traitement
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Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 30 et 60 min après le traitement
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Baseline, 30 et 60 min après le traitement
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours
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jusqu'à 8 jours
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SaO2 (saturation en oxygène) pendant le défi à la métacholine
Délai: en continu après l'administration du médicament à l'étude
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en continu après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Spasme bronchique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
- Bromures
- Ipratropium
Autres numéros d'identification d'étude
- 1012.36
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