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Combivent vs salbutamol chez les patients atteints de bronchospasme induit par la métacholine

7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Le but de cette étude était d'évaluer si 2 bouffées d'une combinaison fixe de 120 mcg de sulfate de salbutamol en aérosol (équivalent à 100 mcg de la base) + 20 mcg de bromure d'ipratropium confèrent une protection supplémentaire significative contre la bronchoconstriction induite par la métacholine chez les patients asthmatiques atopiques par rapport à 2 bouffées de 100 mcg de salbutamol en aérosol seul.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ayant reçu un diagnostic d'asthme selon les critères de l'American Thoracic Society
  • Patients âgés de 7 à 12 ans inclus
  • Patients capables d'effectuer une spirométrie
  • Patients avec VEMS (volume expiratoire maximal dans la première seconde) ≥ 80 % de la valeur normale prédite après une solution saline
  • Patients avec PD20 (dose provocatrice qui réduit le VEMS de 20 %) métacholine inférieure à 8 mg/ml
  • Patients ou parents responsables désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement ou suspectés d'avoir un glaucome
  • Patients ayant une allergie connue ou des contre-indications au salbutamol, à l'ipratropium ou à leurs excipients
  • Patients suspectés pour des raisons cliniques d'avoir une pneumonie, un pneumothorax ou un pneumomédiastin
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique
  • Patients souffrant d'autres affections respiratoires si elles sont diagnostiquées. Ceux-ci comprennent la fibrose pulmonaire, la bronchectasie, la fibrose kystique, la sarcoïdose, la tuberculose pulmonaire, les complications pulmonaires du SIDA
  • Patients nécessitant des médicaments pour le traitement de la crise d'asthme aiguë autres que les médicaments à l'étude ou l'oxygène
  • Patients qui ont déjà été recrutés dans cette étude
  • Patients atteints de myocardiopathie, d'œdème pulmonaire ou d'autres maladies potentiellement mortelles, ce qui, de l'avis du pédiatre, empêche leur participation à l'étude
  • Patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale grave évidente ou déjà diagnostiquée
  • Patients qui ont été sous les médicaments suivants dans les périodes de temps spécifiées avant la détermination du VEMS initial ou de la provocation à la métacholine

    • INHALÉ :
    • Agonistes β2 à courte durée d'action : 6 heures
    • Agonistes β2 à longue durée d'action : 12 heures
    • Bromure d'ipratropium : 8 heures
    • DSCG (cromoglicate disodique) : 7 jours
    • Nédocromil : 7 jours
    • ORAL:
    • Agonistes β2 à courte durée d'action : 18 heures
    • Anticholinergiques : 7 jours
    • Théophylline à courte durée d'action : 24 heures
    • Théophylline à action prolongée : 72 heures
    • Antihistaminiques : 7 jours
    • Astémizole : 3 mois
    • Kétotifène : 3 mois
    • INHALÉ ou ORAL : Autres médicaments expérimentaux : 3 mois
    • INHALÉ ou ORAL : Corticostéroïdes : 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - CombiventTM suivi de Salbutamol
Sulfate de salbutamol 120 mcg + bromure d'ipratropium 20 mcg par bouffée
Autres noms:
  • CombiventMC
Salbutamol 100 mcg par bouffée
Autres noms:
  • Ventoline®
Comparateur actif: Bras 2 - Salbutamol suivi de CombiventTM
Sulfate de salbutamol 120 mcg + bromure d'ipratropium 20 mcg par bouffée
Autres noms:
  • CombiventMC
Salbutamol 100 mcg par bouffée
Autres noms:
  • Ventoline®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation de la PD20 (dose provocatrice qui réduit le volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) de 20 %)
Délai: Au départ et 30 minutes après le traitement
Au départ et 30 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Baseline, 30 et 60 min après le traitement
Baseline, 30 et 60 min après le traitement
Changement de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 30 et 60 min après le traitement
Baseline, 30 et 60 min après le traitement
Changement de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 30 et 60 min après le traitement
Baseline, 30 et 60 min après le traitement
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 8 jours
jusqu'à 8 jours
SaO2 (saturation en oxygène) pendant le défi à la métacholine
Délai: en continu après l'administration du médicament à l'étude
en continu après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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