Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combivent vs. Salbutamol hos pasienter med metaolinindusert bronkospasme

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Hensikten med denne studien var å evaluere om 2 drag med fast kombinasjon av aerosolisert 120 mcg salbutamolsulfat (tilsvarer 100 mcg av basen) + 20 mcg ipratropiumbromid gir betydelig tilleggsbeskyttelse mot metaolinindusert bronkokonstriksjon sammenlignet med astmatiske atopiske pasienter. drag av aerosolisert 100 mcg salbutamol alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter med en astmadiagnose i henhold til American Thoracic Society Criteria
  • Pasienter i alderen 7 til 12 år inklusive
  • Pasienter i stand til å utføre spirometri
  • Pasienter med FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund) ≥ 80 % av antatt normalverdi etter saltvann
  • Pasienter med PD20 (provoserende dose som reduserer FEV1 med 20 %) metakolin lavere enn 8 mg/ml
  • Pasienter eller ansvarlige pårørende som er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i behandling for eller mistenkt for å ha glaukom
  • Pasienter med kjent allergi mot kontraindikasjoner mot enten salbutamol, ipratropium eller deres hjelpestoffer
  • Pasienter mistenkt på klinisk grunnlag for å ha lungebetennelse, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Pasienter med en historie med brystkirurgi
  • Pasienter med andre luftveislidelser hvis de blir diagnostisert. Disse inkluderer lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, sarkoidose, lungetuberkulose, lungekomplikasjoner av AIDS
  • Pasienter som trenger andre legemidler for behandling av det akutte astmaanfallet enn studiemedikamentene eller oksygen
  • Pasienter som tidligere har blitt rekruttert til denne studien
  • Pasienter med myokardiopati, lungeødem eller andre livstruende sykdommer, som etter barnelegens vurdering utelukker deres inntreden i studien
  • Pasienter med åpenbar eller tidligere diagnostisert alvorlig lever- eller nyresykdom

  • Pasienter som har vært under følgende medikamenter innen de angitte tidsperioder før bestemmelse av baseline FEV1 eller metakolineutfordring

    • INNÅNDES:
    • Kortvirkende β2-agonister: 6 timer
    • Langtidsvirkende β2-agonister: 12 timer
    • Ipratropiumbromid: 8 timer
    • DSCG (dinatriumkromoglikat): 7 dager
    • Nedocromil: 7 dager
    • MUNTLIG:
    • Kortvirkende β2-agonister: 18 timer
    • Antikolinergika: 7 dager
    • Korttidsvirkende teofyllin: 24 timer
    • Langtidsvirkende teofyllin: 72 timer
    • Antihistaminer: 7 dager
    • Astemizol: 3 måneder
    • Ketotifen: 3 måneder
    • INNÅNDING eller ORAL: Andre undersøkelsesmedisiner: 3 måneder
    • INNÅNDING eller ORAL: Kortikosteroider: 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - CombiventTM etterfulgt av Salbutamol
Legemiddel: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 mcg + Ipratropiumbromid 20 mcg per puff
Andre navn:
  • CombiventTM
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg per puff
Andre navn:
  • Ventolin®
Aktiv komparator: Arm 2 - Salbutamol etterfulgt av CombiventTM
Legemiddel: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 mcg + Ipratropiumbromid 20 mcg per puff
Andre navn:
  • CombiventTM
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg per puff
Andre navn:
  • Ventolin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i PD20 (provoserende dose som reduserer tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) med 20 %)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter behandling
Baseline og 30 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 min etter behandling
Baseline, 30 og 60 min etter behandling
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 min etter behandling
Baseline, 30 og 60 min etter behandling
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 min etter behandling
Baseline, 30 og 60 min etter behandling
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 8 dager
opptil 8 dager
SaO2 (oksygenmetning) under metakolineutfordring
Tidsramme: kontinuerlig etter administrering av studiemedisin
kontinuerlig etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012.36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere