Combivent vs. Salbutamol metakolin által kiváltott bronchospasmusban szenvedő betegeknél
2014. július 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja annak értékelése, hogy 2 befújás aeroszolizált 120 mcg szalbutamol-szulfát (100 mcg bázisnak felel meg) + 20 mcg ipratropium-bromid fix kombinációja jelentős további védelmet nyújt-e a metakolin által kiváltott hörgőszűkület ellen asztmás atópiás betegeknél, összehasonlítva a 2-vel. 100 mikrogramm szalbutamolt önmagában befújni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, akiknél az American Thoracic Society kritériumai szerint asztmát diagnosztizáltak
- 7 és 12 év közötti betegek
- Spirometriára képes betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél a FEV1 (erőlt kilégzési térfogat az első másodpercben) a fiziológiás sóoldat után a várható normál érték ≥ 80%-a
- PD20-ban szenvedő betegek (provokatív dózis, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et 8 mg/ml-nél alacsonyabb metakolinnál)
- Betegek vagy felelős hozzátartozók, akik hajlandóak és képesek aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma miatt kezelt vagy annak gyanúja miatt kezelt betegek
- A szalbutamolra, ipratropiumra vagy ezek segédanyagaira ismerten allergiás, ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Klinikai alapon tüdőgyulladásra, pneumothoraxra vagy pneumomediastinumra gyanús betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi műtét szerepel
- Más légúti betegségben szenvedő betegek, ha diagnosztizálják. Ezek közé tartozik a tüdőfibrózis, bronchiectasia, cisztás fibrózis, szarkoidózis, tüdőtuberkulózis, az AIDS tüdőszövődményei
- Azok a betegek, akiknek az akut asztmás roham kezelésére a vizsgálati gyógyszerektől vagy oxigéntől eltérő gyógyszerekre van szükségük
- Olyan betegek, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba
- Szívizombetegségben, tüdőödémában vagy más életveszélyes betegségben szenvedő betegek, amelyek a gyermekorvos megítélése szerint kizárják a vizsgálatba való belépésüket
- Nyilvánvaló vagy korábban diagnosztizált súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszereket szedték a kiindulási FEV1 vagy metakolin-fertőzés meghatározása előtt meghatározott időtartamon belül
- BELÉLEGZÉS:
- Rövid hatású β2 agonisták: 6 óra
- Hosszú hatású β2 agonisták: 12 óra
- Ipratropium-bromid: 8 óra
- DSCG (dinátrium-kromoglikát): 7 nap
- Nedocromil: 7 nap
- ORÁLIS:
- Rövid hatású β2 agonisták: 18 óra
- Antikolinerg szerek: 7 nap
- Rövid hatású teofillin: 24 óra
- Hosszan ható teofillin: 72 óra
- Antihisztaminok: 7 nap
- Astemizol: 3 hónap
- Ketotifen: 3 hónap
- BELÉLEGZETT vagy ORÁLIS: Egyéb vizsgálati gyógyszerek: 3 hónap
- BELÉLEGZETT vagy ORÁLIS: Kortikoszteroidok: 30 nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – CombiventTM, majd Salbutamol
|
Szalbutamol-szulfát 120 mcg + ipratropium-bromid 20 mcg per befújás
Más nevek:
Salbutamol 100 mcg per befújás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – Salbutamol, majd CombiventTM
|
Szalbutamol-szulfát 120 mcg + ipratropium-bromid 20 mcg per befújás
Más nevek:
Salbutamol 100 mcg per befújás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PD20 növekedése (provokatív dózis, amely 20%-kal csökkenti az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1)
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a kezelés után
|
Kiindulási és 30 perccel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
Kiindulási állapot, 30 és 60 perccel a kezelés után
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 8 napig
|
legfeljebb 8 napig
|
|
SaO2 (oxigéntelítettség) metakolin-terhelés során
Időkeret: folyamatosan a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
folyamatosan a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Bronchiális betegségek
- Bronchialis görcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Bromidok
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1012.36
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .