Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combivent vs. Salbutamol u pacientů s metacholinem indukovaným bronchospasmem

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda 2 střiky fixní kombinace aerosolizovaného 120 mcg salbutamol sulfátu (ekvivalent 100 mcg báze) + 20 mcg ipratropium bromidu poskytují významnou dodatečnou ochranu proti metacholinem indukované bronchokonstrikci u astmatických atopických pacientů ve srovnání s 2 nástřiky samotného 100 mcg salbutamolu ve formě aerosolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou astmatu podle kritérií American Thoracic Society Criteria
  • Pacienti ve věku 7 až 12 let včetně
  • Pacienti schopni provádět spirometrii
  • Pacienti s FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě) ≥ 80 % předpokládané normální hodnoty po fyziologickém roztoku
  • Pacienti s PD20 (provokativní dávka, která snižuje FEV1 o 20 %) metacholinu nižší než 8 mg/ml
  • Pacienti nebo odpovědní příbuzní ochotní a schopni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení nebo s podezřením na glaukom
  • Pacienti se známou alergií na kontraindikace buď na salbutamol, ipratropium nebo jejich pomocné látky
  • Pacienti s klinickým podezřením na pneumonii, pneumotorax nebo pneumomediastinum
  • Pacienti s anamnézou operace hrudníku
  • Pacienti s jinými respiračními onemocněními, pokud jsou diagnostikováni. Patří mezi ně plicní fibróza, bronchiektázie, cystická fibróza, sarkoidóza, plicní tuberkulóza, plicní komplikace AIDS
  • Pacienti vyžadující léky pro léčbu akutního astmatického záchvatu jiné než studované léky nebo kyslík
  • Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie
  • Pacienti s myokardiopatií, plicním edémem nebo jiným život ohrožujícím onemocněním, které podle úsudku pediatra znemožňuje jejich zařazení do studie
  • Pacienti se zjevným nebo dříve diagnostikovaným závažným onemocněním jater nebo ledvin

  • Pacienti, kteří užívali následující léky během specifikovaných časových období před stanovením výchozí hodnoty FEV1 nebo metacholinovou provokací

    • VDECHNUTÍ:
    • Krátkodobě působící β2 agonisté: 6 hodin
    • Dlouhodobě působící β2 agonisté: 12 hodin
    • Ipratropium bromid: 8 hodin
    • DSCG (kromoglikát disodný): 7 dní
    • Nedocromil: 7 dní
    • ÚSTNÍ:
    • Krátkodobě působící β2 agonisté: 18 hodin
    • Anticholinergika: 7 dní
    • Krátkodobě působící theofylin: 24 hodin
    • Dlouhodobě působící theofylin: 72 hodin
    • Antihistaminika: 7 dní
    • Astemizol: 3 měsíce
    • Ketotifen: 3 měsíce
    • INHALAČNÍ NEBO ORÁLNĚ: Ostatní zkoumaná léčiva: 3 měsíce
    • INHALAČNÍ nebo ORÁLNĚ: Kortikosteroidy: 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - CombiventTM následované Salbutamolem
Lék: Salbutamol sulfát/ipratropium bromid
Salbutamol sulfát 120 mcg + Ipratropium bromid 20 mcg na vdechnutí
Ostatní jména:
  • CombiventTM
Lék: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg na vdechnutí
Ostatní jména:
  • Ventolin®
Aktivní komparátor: Rameno 2 - Salbutamol následovaný CombiventTM
Lék: Salbutamol sulfát/ipratropium bromid
Salbutamol sulfát 120 mcg + Ipratropium bromid 20 mcg na vdechnutí
Ostatní jména:
  • CombiventTM
Lék: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg na vdechnutí
Ostatní jména:
  • Ventolin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení PD20 (provokativní dávka, která snižuje objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) o 20 %)
Časové okno: Základní linie a 30 minut po ošetření
Základní linie a 30 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie, 30 a 60 minut po ošetření
Základní linie, 30 a 60 minut po ošetření
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 30 a 60 minut po ošetření
Základní linie, 30 a 60 minut po ošetření
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 30 a 60 minut po ošetření
Základní linie, 30 a 60 minut po ošetření
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 8 dní
až 8 dní
SaO2 (saturace kyslíkem) během metacholinové výzvy
Časové okno: průběžně po podání studovaného léku
průběžně po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol sulfát/ipratropium bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit