Combivent vs. Salbutamol em pacientes com broncoespasmo induzido por metacolina
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo deste estudo foi avaliar se 2 puffs de combinação fixa de 120 mcg de sulfato de salbutamol em aerossol (equivalente a 100 mcg da base) + 20 mcg de brometo de ipratrópio confere proteção adicional significativa contra broncoconstrição induzida por metacolina em pacientes atópicos asmáticos quando comparado a 2 sopros de 100 mcg de salbutamol em aerossol sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de asma de acordo com os critérios da American Thoracic Society
- Pacientes de 7 a 12 anos inclusive
- Pacientes capazes de realizar espirometria
- Pacientes com VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo) ≥ 80% do valor normal previsto após soro fisiológico
- Pacientes com PD20 (dose provocativa que reduz VEF1 em 20%) metacolina inferior a 8 mg/ml
- Pacientes ou parentes responsáveis dispostos e capazes de assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento ou com suspeita de glaucoma
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicações ao salbutamol, ipratrópio ou seus excipientes
- Pacientes com suspeita clínica de pneumonia, pneumotórax ou pneumomediastino
- Pacientes com história de cirurgia torácica
- Pacientes com outras condições respiratórias, se diagnosticados. Estes incluem fibrose pulmonar, bronquiectasia, fibrose cística, sarcoidose, tuberculose pulmonar, complicações pulmonares da AIDS
- Pacientes que necessitam de medicamentos para o tratamento do ataque agudo de asma além dos medicamentos do estudo ou oxigênio
- Pacientes que foram previamente recrutados para este estudo
- Pacientes com miocardiopatia, edema pulmonar ou outras doenças potencialmente fatais que, a critério do pediatra, impeçam sua entrada no estudo
- Pacientes com doença hepática ou renal grave óbvia ou previamente diagnosticada
Pacientes que estiveram sob os seguintes medicamentos dentro dos períodos de tempo especificados antes da determinação do VEF1 basal ou desafio com metacolina
- INALADO:
- Agonistas β2 de ação curta: 6 horas
- Agonistas β2 de ação prolongada: 12 horas
- Brometo de ipratrópio: 8 horas
- DSCG (cromoglicato dissódico): 7 dias
- Nedocromil: 7 dias
- ORAL:
- Agonistas β2 de ação curta: 18 horas
- Anticolinérgicos: 7 dias
- Teofilina de ação curta: 24 horas
- Teofilina de ação prolongada: 72 horas
- Anti-histamínicos: 7 dias
- Astemizol: 3 meses
- Cetotifeno: 3 meses
- INALADO ou ORAL: Outros medicamentos experimentais: 3 meses
- INALADO ou ORAL: Corticosteroides: 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - CombiventTM seguido por Salbutamol
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Salbutamol sulfato 120 mcg + brometo de ipratrópio 20 mcg por puff
Outros nomes:
Salbutamol 100 mcg por sopro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2 - Salbutamol seguido por CombiventTM
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Salbutamol sulfato 120 mcg + brometo de ipratrópio 20 mcg por puff
Outros nomes:
Salbutamol 100 mcg por sopro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento de PD20 (dose provocativa que reduz o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) em 20%)
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o tratamento
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Linha de base e 30 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 30 e 60 min após o tratamento
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Linha de base, 30 e 60 min após o tratamento
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Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 30 e 60 min após o tratamento
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Linha de base, 30 e 60 min após o tratamento
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Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: Linha de base, 30 e 60 min após o tratamento
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Linha de base, 30 e 60 min após o tratamento
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 8 dias
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até 8 dias
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SaO2 (saturação de oxigênio) durante o desafio com metacolina
Prazo: continuamente após a administração do medicamento do estudo
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continuamente após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Espasmo brônquico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 1012.36
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