Combivent frente a salbutamol en pacientes con broncoespasmo inducido por metacolina
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El propósito de este estudio fue evaluar si 2 inhalaciones de una combinación fija de 120 mcg de sulfato de salbutamol en aerosol (equivalente a 100 mcg de la base) + 20 mcg de bromuro de ipratropio confieren una protección adicional significativa contra la broncoconstricción inducida por metacolina en pacientes atópicos asmáticos en comparación con 2 bocanadas de 100 mcg de salbutamol en aerosol solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de asma según los Criterios de la American Thoracic Society
- Pacientes de 7 a 12 años inclusive
- Pacientes capaces de realizar espirometrías
- Pacientes con FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo) ≥ 80 % del valor normal previsto después de la solución salina
- Pacientes con PD20 (dosis de provocación que reduce el FEV1 en un 20 %) metacolina inferior a 8 mg/ml
- Pacientes o familiares responsables dispuestos y capaces de firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento o con sospecha de glaucoma
- Pacientes con alergia conocida o contraindicaciones a salbutamol, ipratropio o sus excipientes
- Pacientes con sospecha clínica de neumonía, neumotórax o neumomediastino
- Pacientes con antecedentes de cirugía de tórax
- Pacientes con otras afecciones respiratorias si se diagnostican. Estos incluyen fibrosis pulmonar, bronquiectasias, fibrosis quística, sarcoidosis, tuberculosis pulmonar, complicaciones pulmonares del SIDA
- Pacientes que requieren medicamentos para el tratamiento del ataque de asma agudo distintos de los medicamentos del estudio u oxígeno
- Pacientes que han sido reclutados previamente en este estudio.
- Pacientes con miocardiopatía, edema pulmonar u otras enfermedades que amenacen la vida, que a juicio del pediatra imposibilite su ingreso al estudio.
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave evidente o previamente diagnosticada
Pacientes que han estado bajo los siguientes medicamentos dentro de los períodos de tiempo especificados antes de la determinación del VEF1 basal o la provocación con metacolina
- INHALADO:
- Agonistas β2 de acción corta: 6 horas
- Agonistas β2 de acción prolongada: 12 horas
- Bromuro de ipratropio: 8 horas
- DSCG (cromoglicato disódico): 7 días
- Nedocromil: 7 días
- ORAL:
- Agonistas β2 de acción corta: 18 horas
- Anticolinérgicos: 7 días
- Teofilina de acción corta: 24 horas
- Teofilina de acción prolongada: 72 horas
- Antihistamínicos: 7 días
- Astemizol: 3 meses
- Ketotifeno: 3 meses
- INHALADO u ORAL: Otros fármacos en investigación: 3 meses
- INHALADO u ORAL: Corticoides: 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - CombiventTM seguido de Salbutamol
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Sulfato de salbutamol 120 mcg + bromuro de ipratropio 20 mcg por inhalación
Otros nombres:
Salbutamol 100 mcg por bocanada
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 - Salbutamol seguido de CombiventTM
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Sulfato de salbutamol 120 mcg + bromuro de ipratropio 20 mcg por inhalación
Otros nombres:
Salbutamol 100 mcg por bocanada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de PD20 (dosis de provocación que reducen el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en un 20%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después del tratamiento
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Línea de base y 30 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 60 min después del tratamiento
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Línea de base, 30 y 60 min después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 60 min después del tratamiento
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Línea de base, 30 y 60 min después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 60 min después del tratamiento
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Línea de base, 30 y 60 min después del tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 días
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hasta 8 días
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SaO2 (saturación de oxígeno) durante la provocación con metacolina
Periodo de tiempo: continuamente después de la administración del fármaco del estudio
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continuamente después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Espasmo bronquial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 1012.36
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