Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combivent vs. Salbutamol hos patienter med metacholin-induceret bronkospasme

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om 2 pust af fast kombination af aerosoliseret 120 mcg salbutamolsulfat (svarende til 100 mcg af basen) + 20 mcg ipratropiumbromid giver signifikant yderligere beskyttelse mod metacholin-induceret bronkokonstriktion i forhold til astmatiske atopiske patienter. pust af aerosoliseret 100 mcg salbutamol alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen astma i henhold til American Thoracic Society Criteria
  • Patienter i alderen 7 til 12 år inklusive
  • Patienter i stand til at udføre spirometri
  • Patienter med FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i første sekund) ≥ 80 % af den forventede normalværdi efter saltvand
  • Patienter med PD20 (provokerende dosis, der reducerer FEV1 med 20 %) metacholin lavere end 8 mg/ml
  • Patienter eller ansvarlige pårørende, der er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling for eller mistænkt for at have glaukom
  • Patienter med kendt allergi over for kontraindikationer over for enten salbutamol, ipratropium eller deres hjælpestoffer
  • Patienter, der af kliniske årsager mistænkes for at have lungebetændelse, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Patienter med en historie med brystoperationer
  • Patienter med andre luftvejslidelser, hvis de bliver diagnosticeret. Disse omfatter lungefibrose, bronkiektasi, cystisk fibrose, sarkoidose, lungetuberkulose, lungekomplikationer af AIDS
  • Patienter, der har behov for andre lægemidler til behandling af det akutte astmaanfald end undersøgelsesmedicinen eller oxygen
  • Patienter, der tidligere er blevet rekrutteret til denne undersøgelse
  • Patienter med myokardiopati, lungeødem eller andre livstruende sygdomme, som efter børnelægens vurdering udelukker deres deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med tydelig eller tidligere diagnosticeret alvorlig lever- eller nyresygdom

  • Patienter, der har været under følgende lægemidler inden for de angivne tidsperioder forud for bestemmelse af baseline FEV1 eller metacholin challenge

    • INDÅNDET:
    • Kortvirkende β2-agonister: 6 timer
    • Langtidsvirkende β2-agonister: 12 timer
    • Ipratropiumbromid: 8 timer
    • DSCG (dinatriumkromoglikat): 7 dage
    • Nedocromil: 7 dage
    • MUNDTLIG:
    • Kortvirkende β2-agonister: 18 timer
    • Antikolinergika: 7 dage
    • Korttidsvirkende theophyllin: 24 timer
    • Langtidsvirkende theophyllin: 72 timer
    • Antihistaminer: 7 dage
    • Astemizol: 3 måneder
    • Ketotifen: 3 måneder
    • INDÅNDET eller ORAL: Andre forsøgslægemidler: 3 måneder
    • INDÅNDET eller ORALT: Kortikosteroider: 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - CombiventTM efterfulgt af Salbutamol
Medicin: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 mcg + Ipratropiumbromid 20 mcg pr. pust
Andre navne:
  • CombiventTM
Medicin: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg pr pust
Andre navne:
  • Ventolin®
Aktiv komparator: Arm 2 - Salbutamol efterfulgt af CombiventTM
Medicin: Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid
Salbutamolsulfat 120 mcg + Ipratropiumbromid 20 mcg pr. pust
Andre navne:
  • CombiventTM
Medicin: Salbutamol
Salbutamol 100 mcg pr pust
Andre navne:
  • Ventolin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af PD20 (provokerende dosis, der reducerer forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) med 20 %)
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter behandling
Baseline og 30 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 min efter behandling
Baseline, 30 og 60 min efter behandling
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 min efter behandling
Baseline, 30 og 60 min efter behandling
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 30 og 60 min efter behandling
Baseline, 30 og 60 min efter behandling
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
SaO2 (iltmætning) under metacholin-udfordring
Tidsramme: kontinuerligt efter administration af undersøgelseslægemidlet
kontinuerligt efter administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012.36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamolsulfat/Ipratropiumbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner