Metacholine 유도성 기관지경련 환자에서 Combivent vs. Salbutamol
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구의 목적은 에어로졸화된 120mcg 살부타몰 설페이트(염기 100mcg에 해당) + 20mcg 이프라트로피움 브로마이드의 고정 조합의 퍼프 2회가 천식 아토피 환자의 메타콜린 유발 기관지 수축에 대해 유의미한 추가 보호를 제공하는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 에어로졸화된 100mcg 살부타몰 퍼프.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Thoracic Society Criteria에 따라 천식 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
- 7세 이상 12세 이하 환자
- 폐활량 측정을 수행할 수 있는 환자
- FEV1(첫 번째 1초의 강제 호기량)이 식염수 후 예상 정상 값의 80% 이상인 환자
- PD20(FEV1을 20% 감소시키는 도발 용량) 메타콜린이 8mg/ml 미만인 환자
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 환자 또는 책임 있는 친척
제외 기준:
- 녹내장 치료를 받고 있거나 의심되는 환자
- 살부타몰, 이프라트로피움 또는 이들의 부형제에 대해 금기 사항이 있는 것으로 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임상적으로 폐렴, 기흉 또는 종격동이 의심되는 환자
- 흉부 수술 병력이 있는 환자
- 진단된 경우 다른 호흡기 질환이 있는 환자. 여기에는 폐 섬유증, 기관지 확장증, 낭성 섬유증, 유육종증, 폐결핵, AIDS의 폐 합병증이 포함됩니다.
- 연구 약물 또는 산소 이외의 급성 천식 발작 치료를 위한 약물이 필요한 환자
- 이전에 이 연구에 모집된 환자
- 심근병증, 폐부종 또는 기타 생명을 위협하는 질병이 있는 환자로서 소아과 의사의 판단에 따라 연구 참여가 금지된 환자
- 명백한 또는 이전에 심각한 간 또는 신장 질환으로 진단받은 환자
베이스라인 FEV1 또는 메타콜린 챌린지 결정 전 지정된 기간 내에 다음 약물을 투여받은 환자
- 흡입:
- 속효성 β2 효능제: 6시간
- 지속형 β2 효능제: 12시간
- 이프라트로피움 브로마이드: 8시간
- DSCG(크로모글리케이트이나트륨): 7일
- 네도크로밀: 7일
- 경구:
- 속효성 β2 효능제: 18시간
- 항콜린제: 7일
- 단기 작용 테오필린: 24시간
- 지속형 테오필린: 72시간
- 항히스타민제: 7일
- 아스테미졸: 3개월
- 케토티펜: 3개월
- 흡입 또는 경구: 기타 시험용 약물: 3개월
- 흡입 또는 경구: 코르티코스테로이드: 30일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - CombiventTM에 이어 Salbutamol
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살부타몰 설페이트 120mcg + Ipratropium bromide 20mcg 퍼프당
다른 이름들:
퍼프 당 Salbutamol 100mcg
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군 - Salbutamol에 이어 CombiventTM
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살부타몰 설페이트 120mcg + Ipratropium bromide 20mcg 퍼프당
다른 이름들:
퍼프 당 Salbutamol 100mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PD20 증가(1초 강제 호기량(FEV1)을 20% 감소시키는 유발 선량)
기간: 베이스라인 및 치료 30분 후
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베이스라인 및 치료 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30분 및 60분
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기준선, 치료 후 30분 및 60분
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30분 및 60분
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기준선, 치료 후 30분 및 60분
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기준선에서 호흡수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 30분 및 60분
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기준선, 치료 후 30분 및 60분
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부작용의 발생
기간: 최대 8일
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최대 8일
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메타콜린 챌린지 중 SaO2(산소 포화도)
기간: 연구 약물 투여 후 지속적으로
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연구 약물 투여 후 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1012.36
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살부타몰 설페이트/이프라트로피움 브로마이드에 대한 임상 시험
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