乙酰甲胆碱诱发的支气管痉挛患者的 Combivent 与沙丁胺醇
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
本研究的目的是评估与 2 次相比，2 次固定组合的雾化 120 微克硫酸沙丁胺醇（相当于 100 微克碱）+ 20 微克异丙托溴铵是否对哮喘特应性患者的乙酰甲胆碱诱导的支气管收缩提供显着的额外保护单独吸入 100 微克沙丁胺醇雾化剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国胸科学会标准诊断为哮喘的男性或女性患者
- 7 至 12 岁（含）的患者
- 能够进行肺活量测定的患者
- 生理盐水后 FEV1（第一秒用力呼气量）≥ 80% 预计正常值的患者
- PD20（使 FEV1 降低 20% 的激发剂量）乙酰甲胆碱低于 8 mg/ml 的患者
- 愿意并能够签署知情同意书的患者或负责任的亲属
排除标准：
- 正在接受治疗或怀疑患有青光眼的患者
- 已知对沙丁胺醇、异丙托溴铵或其赋形剂的禁忌症过敏的患者
- 根据临床理由怀疑患有肺炎、气胸或纵隔气肿的患者
- 有胸部手术史的患者
- 如果确诊患有其他呼吸系统疾病的患者。 这些包括肺纤维化、支气管扩张、囊性纤维化、结节病、肺结核、艾滋病的肺部并发症
- 需要研究药物或氧气以外的药物治疗急性哮喘发作的患者
- 之前被招募到本研究中的患者
- 患有心肌病、肺水肿或其他危及生命的疾病的患者，根据儿科医生的判断，他们不能参加研究
- 患有明显或先前诊断出严重肝病或肾病的患者
在确定基线 FEV1 或乙酰甲胆碱激发前的指定时间内服用过以下药物的患者
- 吸入：
- 短效 β2 激动剂：6 小时
- 长效 β2 激动剂：12 小时
- 异丙托溴铵：8小时
- DSCG（色甘酸二钠）：7天
- 奈多罗米：7天
- 口服：
- 短效 β2 激动剂：18 小时
- 抗胆碱药：7天
- 短效茶碱：24小时
- 长效茶碱：72小时
- 抗组胺药：7天
- 阿司咪唑：3个月
- 酮替芬：3个月
- 吸入或口服：其他研究药物：3 个月
- 吸入或口服：皮质类固醇：30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - CombiventTM，然后是沙丁胺醇
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硫酸沙丁胺醇 120 微克 + 异丙托溴铵 20 微克/喷
其他名称：
沙丁胺醇 100 mcg 每喷
其他名称：
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有源比较器：第 2 组 - 沙丁胺醇，然后是 CombiventTM
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硫酸沙丁胺醇 120 微克 + 异丙托溴铵 20 微克/喷
其他名称：
沙丁胺醇 100 mcg 每喷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PD20 增加（刺激剂量使一秒用力呼气容积 (FEV1) 减少 20%）
大体时间：基线和治疗后 30 分钟
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基线和治疗后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和 60 分钟
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基线、治疗后 30 分钟和 60 分钟
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心率相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和 60 分钟
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基线、治疗后 30 分钟和 60 分钟
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呼吸频率相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗后 30 分钟和 60 分钟
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基线、治疗后 30 分钟和 60 分钟
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不良事件的发生
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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乙酰甲胆碱挑战期间的 SaO2（氧饱和度）
大体时间：研究药物给药后持续
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研究药物给药后持续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年5月1日
初级完成 (实际的)
1998年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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