乳児期の全身麻酔と神経認知の発達 (EGAIN)
2021年2月18日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
乳児期の全身麻酔曝露が神経認知発達に及ぼす影響に関する前向きコホート研究
この前向きコホート研究は、生後 15 か月未満で軽度の手術のために全身麻酔を受けた、重大な併存疾患がなく一見健康な小児が、重大な併存疾患がなく一見健康な小児と比較して、神経認知発達に測定可能な欠陥を発症するかどうかを判断することを目的としています。全身麻酔または手術を受けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
私たちは、生後15か月未満で軽度の手術のために全身麻酔を受けた健康な小児は、生後6、18、24、および36か月の時点で、事前の曝露を受けていないGUSTOコホートの年齢および性別が一致した健康な小児と比較して、神経認知スコアが著しく低いと仮説を立てています。全身麻酔か手術へ。
(GUSTO: シンガポールにおける健康的な成果に向けた成長: 地元住民からの規範的なデータを提供する前向き縦断研究)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シンガポールのKK婦人・小児病院で軽度の手術を受けるため、重大な併存疾患のない正期産児が来院
説明
包含基準:
- 妊娠36週を超えて生まれた乳児
- 重大な併存疾患なし
- 生後15か月までに150分未満の軽度の手術（ヘルニア切開、睾丸固定術、割礼、幽門筋切開術を含む）のために全身セボフルラン麻酔を受ける人
除外基準:
- 妊娠36週未満の早産
- 出生体重2400g未満
- 遺伝的または染色体障害の存在
- 発作性疾患を含む中枢神経系の障害
- 主要な先天性心臓欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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GA にさらされたグループ
生後15か月未満で全身麻酔を受ける場合
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未曝露グループ
GUSTO コホートの全身麻酔や手術を受けていない小児。
(GUSTO: シンガポールにおける健康的な結果に向けた成長: 地元住民からの規範的なデータを提供する前向き縦断研究)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知評価: ベイリーの乳児発達スケール III
時間枠：生後24ヶ月
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ベイリーの乳児発達尺度 - III
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生後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知評価: 延期された模倣
時間枠：生後6か月と18か月
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遅延模倣は宣言的記憶を評価するために使用されます
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生後6か月と18か月
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神経認知評価: 慣れ
時間枠：生後6か月と18か月
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刺激が繰り返し示されたときに乳児が「新規性嗜好」を示すかどうかを判断します。
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生後6か月と18か月
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行動評価: 子どもの行動チェックリスト
時間枠：生後24ヶ月
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生後24ヶ月
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イベント関連の可能性
時間枠：生後6か月と18か月
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聴覚の変わり者
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生後6か月と18か月
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視覚的な期待
時間枠：生後6か月と18か月
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生後6か月と18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。