Exponering för allmän anestesi i spädbarnsåldern och neurokognitiv utveckling (EGAIN)
18 februari 2021 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital
Prospektiv kohortstudie av effekter av exponering för allmän anestesi i spädbarnsåldern på neurokognitiv utveckling
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att fastställa om uppenbarligen friska barn utan signifikanta komorbiditeter som genomgår generell anestesi för mindre operation före 15 månaders ålder kommer att utveckla mätbara underskott i neurokognitiv utveckling jämfört med till synes friska barn utan signifikanta samsjukligheter som inte gör det. genomgå generell anestesi eller operation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Vi antar att friska barn som exponerats för generell anestesi för mindre operation före 15 månaders ålder kommer att ha signifikant lägre neurokognitiva poäng vid 6,18, 24 och 36 månaders ålder jämfört med ålder, och könsmatchade friska barn från GUSTO-kohorten utan tidigare exponering till allmän anestesi eller operation.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: en prospektiv longitudinell studie som ger normativa data från lokalbefolkningen).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fullgångna spädbarn utan signifikanta samsjukligheter som presenterar sig för mindre operation på KK Womens' and Children's Hospital, Singapore
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda > 36 veckors graviditet
- Inga signifikanta komorbiditeter
- Som genomgår allmän sevoflurananestesi för mindre operation som varar <150 minuter (inklusive herniotomier, orkidopexies, omskärelser och pyloromyotomies) före 15 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- Prematuritet <36 veckors graviditet
- Födelsevikt mindre än 2400g
- Förekomst av en genetisk eller kromosomal störning
- Störning i centrala nervsystemet, inklusive eventuella anfallsstörningar
- Stora medfödda hjärtfel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GA-exponerad grupp
Exponering för generell anestesi under 15 månaders ålder
|
|
Oexponerad grupp
Barn som inte utsätts för generell anestesi eller operation från GUSTO-kohort.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: en prospektiv longitudinell studie som ger normativa data från lokalbefolkningen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv bedömning: Bayleys skala för spädbarnsutveckling-III
Tidsram: 24 månaders ålder
|
Bayleys skala för spädbarnsutveckling-III
|
24 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv bedömning: Uppskjuten imitation
Tidsram: 6 och 18 månaders ålder
|
Uppskjuten imitation används för att bedöma deklarativt minne
|
6 och 18 månaders ålder
|
|
Neurokognitiv bedömning: Tillvänjning
Tidsram: 6 och 18 månaders ålder
|
Bestämmer om ett spädbarn visar "nyhetspreferens" när stimuli visas upprepade gånger.
|
6 och 18 månaders ålder
|
|
Beteendebedömning: Checklista för barns beteende
Tidsram: 24 månaders ålder
|
24 månaders ålder
|
|
|
Event-relaterad potential
Tidsram: 6 och 18 månaders ålder
|
Auditiv Oddball
|
6 och 18 månaders ålder
|
|
Visuell förväntan
Tidsram: 6 och 18 månaders ålder
|
6 och 18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGAIN 2013/552/D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .