Exposition à l'anesthésie générale pendant la petite enfance et développement neurocognitif (EGAIN)
18 février 2021 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
Étude de cohorte prospective des effets de l'exposition à l'anesthésie générale pendant la petite enfance sur le développement neurocognitif
Cette étude de cohorte prospective vise à déterminer si des enfants apparemment en bonne santé sans comorbidités significatives qui subissent une anesthésie générale pour une chirurgie mineure avant l'âge de 15 mois développeront des déficits mesurables du développement neurocognitif par rapport à des enfants apparemment en bonne santé sans comorbidités significatives qui ne subir une anesthésie générale ou une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Nous émettons l'hypothèse que les enfants en bonne santé exposés à une anesthésie générale pour une chirurgie mineure avant l'âge de 15 mois auront des scores neurocognitifs significativement inférieurs à 6, 18, 24 et 36 mois par rapport à l'âge, et les enfants en bonne santé de même sexe de la cohorte GUSTO sans exposition préalable à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.
(GUSTO : Grandir vers des résultats sains à Singapour : une étude longitudinale prospective fournissant des données normatives de la population locale).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons nés à terme sans comorbidités significatives se présentant pour une chirurgie mineure à l'hôpital pour femmes et enfants KK, Singapour
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés > 36 semaines de gestation
- Pas de co-morbidités significatives
- Qui subissent une anesthésie générale au sévoflurane pour une intervention chirurgicale mineure d'une durée inférieure à 150 minutes (y compris les herniotomies, les orchidopexies, les circoncisions et les pyloromyotomies) avant l'âge de 15 mois
Critère d'exclusion:
- Prématurité <36 semaines de gestation
- Poids de naissance inférieur à 2400g
- Présence d'un trouble génétique ou chromosomique
- Trouble du système nerveux central, y compris tout trouble convulsif
- Malformations cardiaques congénitales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
GA-Groupe exposé
Exposition à l'anesthésie générale avant l'âge de 15 mois
|
|
Groupe non exposé
Enfants non exposés à l'anesthésie générale ou à la chirurgie de la cohorte GUSTO.
(GUSTO : Grandir vers des résultats sains à Singapour : une étude longitudinale prospective fournissant des données normatives de la population locale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation neurocognitive : Échelle de développement du nourrisson de Bayley-III
Délai: 24 mois
|
Échelle de développement du nourrisson de Bayley-III
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation neurocognitive : imitation différée
Délai: 6 et 18 mois
|
L'imitation différée est utilisée pour évaluer la mémoire déclarative
|
6 et 18 mois
|
|
Évaluation neurocognitive : accoutumance
Délai: 6 et 18 mois
|
Détermine si un nourrisson montre une « préférence pour la nouveauté » lorsque des stimuli sont affichés à plusieurs reprises.
|
6 et 18 mois
|
|
Évaluation comportementale : liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
|
|
Potentiel lié à l'événement
Délai: 6 et 18 mois
|
Oddball auditif
|
6 et 18 mois
|
|
Attente visuelle
Délai: 6 et 18 mois
|
6 et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGAIN 2013/552/D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .