Blootstelling aan algemene anesthesie in de kindertijd en neurocognitieve ontwikkeling (EGAIN)
18 februari 2021 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
Prospectieve cohortstudie van effecten van blootstelling aan algemene anesthesie in de kindertijd op neurocognitieve ontwikkeling
Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel vast te stellen of ogenschijnlijk gezonde kinderen zonder significante comorbiditeiten die algemene anesthesie ondergaan voor een kleine operatie vóór de leeftijd van 15 maanden, meetbare tekorten zullen ontwikkelen in de neurocognitieve ontwikkeling in vergelijking met ogenschijnlijk gezonde kinderen zonder significante comorbiditeiten die dat niet doen. algehele narcose of operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese is dat gezonde kinderen die vóór de leeftijd van 15 maanden worden blootgesteld aan algemene anesthesie voor een kleine ingreep significant lagere neurocognitieve scores zullen hebben op een leeftijd van 6, 18, 24 en 36 maanden in vergelijking met leeftijd, en gezonde kinderen van het GUSTO-cohort zonder voorafgaande blootstelling. tot algehele anesthesie of een operatie.
(GUSTO: Opgroeien naar gezonde resultaten in Singapore: een prospectieve longitudinale studie met normatieve gegevens van de lokale bevolking).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voldragen baby's zonder significante comorbiditeiten presenteren zich voor een kleine operatie in het KK Womens' and Children's Hospital, Singapore
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren > 36 weken zwangerschap
- Geen significante comorbiditeiten
- Die algemene sevofluraananesthesie ondergaan voor kleine operaties die <150 minuten duren (inclusief herniotomieën, orchidopexieën, besnijdenissen en pyloromyotomieën) vóór de leeftijd van 15 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Prematuriteit <36 weken zwangerschap
- Geboortegewicht minder dan 2400g
- Aanwezigheid van een genetische of chromosomale aandoening
- Aandoening van het centrale zenuwstelsel, inclusief elke epileptische aandoening
- Grote aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GA-blootgestelde groep
Blootstelling aan algemene anesthesie onder de 15 maanden
|
|
Onbelichte groep
Kinderen die niet zijn blootgesteld aan algehele anesthesie of chirurgie uit het GUSTO-cohort.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: een prospectieve longitudinale studie met normatieve gegevens van de lokale bevolking)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve beoordeling: Bayley's schaal van ontwikkeling van baby's-III
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
Bayley's schaal van ontwikkeling van baby's-III
|
24 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve beoordeling: uitgestelde imitatie
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden oud
|
Uitgestelde imitatie wordt gebruikt om declaratief geheugen te beoordelen
|
6 en 18 maanden oud
|
|
Neurocognitieve beoordeling: gewenning
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden oud
|
Bepaalt of een baby 'nieuwheidsvoorkeur' vertoont wanneer stimuli herhaaldelijk worden getoond.
|
6 en 18 maanden oud
|
|
Gedragsbeoordeling: checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden oud
|
24 maanden oud
|
|
|
Evenementgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden oud
|
Auditief excentriek
|
6 en 18 maanden oud
|
|
Visuele verwachting
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden oud
|
6 en 18 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGAIN 2013/552/D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .