Esposizione all'anestesia generale nell'infanzia e nello sviluppo neurocognitivo (EGAIN)
18 febbraio 2021 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Studio prospettico di coorte sugli effetti dell'esposizione all'anestesia generale nell'infanzia sullo sviluppo neurocognitivo
Questo studio prospettico di coorte mira a determinare se i bambini apparentemente sani senza significative comorbilità sottoposti ad anestesia generale per interventi chirurgici minori prima dei 15 mesi di età svilupperanno deficit misurabili nello sviluppo neurocognitivo rispetto ai bambini apparentemente sani senza significative comorbilità che non sottoporsi ad anestesia generale o intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che i bambini sani esposti all'anestesia generale per interventi chirurgici minori prima dei 15 mesi di età avranno punteggi neurocognitivi significativamente più bassi a 6, 18, 24 e 36 mesi di età rispetto all'età e ai bambini sani corrispondenti al sesso della coorte GUSTO senza precedente esposizione all'anestesia generale o alla chirurgia.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: uno studio prospettico longitudinale che fornisce dati normativi dalla popolazione locale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati a termine senza comorbidità significative che si presentano per un intervento chirurgico minore presso l'ospedale femminile e pediatrico KK, Singapore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati > 36 settimane di gestazione
- Nessuna comorbilità significativa
- Chi si sottopone ad anestesia generale con sevoflurano per interventi minori di durata <150 minuti (comprese erniotomie, orchidopessie, circoncisioni e piloromiotomie) prima dei 15 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Prematurità <36 settimane di gestazione
- Peso alla nascita inferiore a 2400 g
- Presenza di un disturbo genetico o cromosomico
- Disturbo del sistema nervoso centrale, incluso qualsiasi disturbo convulsivo
- Principali difetti cardiaci congeniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo esposto GA
Esposizione all'anestesia generale al di sotto dei 15 mesi di età
|
|
Gruppo non esposto
Bambini non esposti ad anestesia generale o chirurgia dalla coorte GUSTO.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: uno studio prospettico longitudinale che fornisce dati normativi dalla popolazione locale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione neurocognitiva: scala di sviluppo infantile di Bayley-III
Lasso di tempo: 24 mesi di età
|
Scala di sviluppo infantile di Bayley-III
|
24 mesi di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione neurocognitiva: imitazione differita
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi di età
|
L'imitazione differita viene utilizzata per valutare la memoria dichiarativa
|
6 e 18 mesi di età
|
|
Valutazione neurocognitiva: assuefazione
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi di età
|
Determina se un bambino mostra una "preferenza per le novità" quando gli stimoli vengono mostrati ripetutamente.
|
6 e 18 mesi di età
|
|
Valutazione comportamentale: lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi di età
|
24 mesi di età
|
|
|
Potenziale correlato all'evento
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi di età
|
Oddball uditivo
|
6 e 18 mesi di età
|
|
Aspettativa visiva
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi di età
|
6 e 18 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGAIN 2013/552/D
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .