Narażenie na znieczulenie ogólne w okresie niemowlęcym i rozwój neuropoznawczy (EGAIN)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Prospektywne badanie kohortowe wpływu ekspozycji na znieczulenie ogólne w okresie niemowlęcym na rozwój neurokognitywny
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ustalenie, czy pozornie zdrowe dzieci bez istotnych chorób współistniejących, które poddawane są znieczuleniu ogólnemu do drobnych zabiegów chirurgicznych przed 15 miesiącem życia, rozwiną mierzalne deficyty w rozwoju neurokognitywnym w porównaniu z pozornie zdrowymi dziećmi bez istotnych chorób współistniejących, które nie poddać się znieczuleniu ogólnemu lub zabiegowi chirurgicznemu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że zdrowe dzieci poddane znieczuleniu ogólnemu w celu wykonania drobnych zabiegów chirurgicznych przed ukończeniem 15 miesiąca życia będą miały znacznie niższe wyniki neurokognitywne w wieku 6,18, 24 i 36 miesięcy w porównaniu z wiekiem, a zdrowe dzieci z kohorty GUSTO bez wcześniejszej ekspozycji do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektywne badanie podłużne dostarczające normatywnych danych z lokalnej populacji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta urodzone o czasie bez istotnych chorób współistniejących zgłaszające się do drobnego zabiegu chirurgicznego w szpitalu KK dla kobiet i dzieci w Singapurze
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone > 36 tygodnia ciąży
- Brak istotnych chorób współistniejących
- Którzy przechodzą ogólne znieczulenie sewofluranem do drobnych zabiegów trwających <150 minut (w tym herniotomii, orchidopeksji, obrzezania i pyloromiotomii) przed ukończeniem 15 miesiąca życia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniactwo <36 tygodnia ciąży
- Waga urodzeniowa poniżej 2400 g
- Obecność zaburzenia genetycznego lub chromosomalnego
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym wszelkie zaburzenia napadowe
- Duże wrodzone wady serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa narażona na GA
Narażenie na znieczulenie ogólne poniżej 15 miesiąca życia
|
|
Grupa nienaświetlona
Dzieci niepoddawane znieczuleniu ogólnemu ani zabiegom chirurgicznym z kohorty GUSTO.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektywne badanie podłużne dostarczające normatywnych danych z lokalnej populacji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurokognitywna: skala rozwoju niemowlęcia Bayleya-III
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
Skala Rozwoju Niemowląt Bayleya-III
|
24 miesiące życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurokognitywna: odroczona imitacja
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Odroczona imitacja służy do oceny pamięci deklaratywnej
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Ocena neurokognitywna: przyzwyczajenie
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Określa, czy niemowlę wykazuje „preferencje nowości”, gdy bodźce są wyświetlane wielokrotnie.
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Ocena behawioralna: lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące życia
|
24 miesiące życia
|
|
|
Potencjał związany z wydarzeniem
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Dziwak słuchowy
|
6 i 18 miesięcy
|
|
Oczekiwania wizualne
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGAIN 2013/552/D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .