Az általános érzéstelenítésnek való kitettség csecsemőkorban és a neurokognitív fejlődés (EGAIN)
2021. február 18. frissítette: KK Women's and Children's Hospital
Prospektív kohorsz tanulmány a csecsemőkori általános érzéstelenítés hatásairól a neurokognitív fejlődésre
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a 15 hónapos koruk előtt kisebb műtét miatt általános érzéstelenítésen átesett, látszólag egészséges gyermekeknél, akiknél 15 hónapos koruk előtt kisebb mértékű műtétet hajtanak végre, kimutatható-e mérhető hiányosság a neurokognitív fejlődésben, összehasonlítva azokkal a látszólag egészséges, jelentős társbetegségekkel nem rendelkező, általános érzéstelenítésen vagy műtéten kell átesni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Feltételezzük, hogy az egészséges gyermekek, akik 15 hónapos koruk előtt kisebb műtétek miatt általános érzéstelenítésnek vannak kitéve, szignifikánsan alacsonyabb neurokognitív pontszámmal rendelkeznek 6, 18, 24 és 36 hónapos korukban az életkorukhoz képest, és a GUSTO kohorszból származó egészséges gyermekek neme szerint, előzetes expozíció nélkül. általános érzéstelenítésre vagy műtétre.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektív longitudinális tanulmány, amely normatív adatokat szolgáltat a helyi lakosságtól).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szingapúri KK Női- és Gyermekkórházban kiskorú műtétre jelentkező, jelentős kísérőbetegségek nélküli teljes korú csecsemők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetesnél idősebb csecsemők
- Jelentős társbetegségek nincsenek
- Akik 15 hónapos koruk előtt általános szevoflurán érzéstelenítésen esnek át kisebb, 150 percig tartó műtétek miatt (beleértve a herniotómiát, orchidopexiát, körülmetélést és pyloromyotomiát)
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött, <36 hetes terhesség
- Születési súlya kevesebb, mint 2400 g
- Genetikai vagy kromoszómális rendellenesség jelenléte
- A központi idegrendszer rendellenességei, beleértve a görcsrohamos rendellenességeket
- Súlyos veleszületett szívhibák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
GA-Exposed Group
15 hónapos kor alatt általános érzéstelenítésnek való kitettség
|
|
Nem exponált csoport
A GUSTO csoportba tartozó gyermekek, akik nem voltak kitéve általános érzéstelenítésnek vagy műtétnek.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektív longitudinális tanulmány, amely normatív adatokat szolgáltat a helyi lakosságtól)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív értékelés: Bayley-féle csecsemőfejlődési skála-III
Időkeret: 24 hónapos korban
|
Bayley-féle csecsemőfejlődési skála-III
|
24 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív értékelés: Elhalasztott utánzás
Időkeret: 6 és 18 hónapos korban
|
A késleltetett utánzást a deklaratív memória értékelésére használják
|
6 és 18 hónapos korban
|
|
Neurokognitív értékelés: szoktatás
Időkeret: 6 és 18 hónapos korban
|
Meghatározza, hogy a csecsemő „újdonságpreferenciát” mutat-e, ha ismétlődő ingerek jelennek meg.
|
6 és 18 hónapos korban
|
|
Viselkedésértékelés: Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 24 hónapos korban
|
24 hónapos korban
|
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciál
Időkeret: 6 és 18 hónapos korban
|
Auditory Oddball
|
6 és 18 hónapos korban
|
|
Vizuális elvárás
Időkeret: 6 és 18 hónapos korban
|
6 és 18 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGAIN 2013/552/D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .