Eksponering for generell anestesi i spedbarn og nevrokognitiv utvikling (EGAIN)
18. februar 2021 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Prospektiv kohortstudie av effekter av eksponering for generell anestesi i spedbarnsalderen på nevrokognitiv utvikling
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å avgjøre om tilsynelatende friske barn uten signifikante komorbiditeter som gjennomgår generell anestesi for mindre kirurgi før 15 måneders alder vil utvikle målbare underskudd i nevrokognitiv utvikling sammenlignet med tilsynelatende friske barn uten signifikante komorbiditeter som ikke gjør det. gjennomgå generell anestesi eller operasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Vi antar at friske barn utsatt for generell anestesi for mindre kirurgi før 15 måneders alder vil ha signifikant lavere nevrokognitive skårer ved 6,18, 24 og 36 måneders alder sammenlignet med alder, og kjønnsmatchede friske barn fra GUSTO-kohorten uten tidligere eksponering. til generell anestesi eller kirurgi.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: en prospektiv longitudinell studie som gir normative data fra lokalbefolkningen).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fullbårne spedbarn uten signifikante komorbiditeter som presenterer seg for mindre kirurgi ved KK kvinne- og barnesykehus, Singapore
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født > 36 ukers svangerskap
- Ingen signifikante komorbiditeter
- Som gjennomgår generell sevoflurananestesi for mindre operasjoner som varer <150 minutter (inkludert herniotomier, orkidopeksier, omskjæringer og pyloromyotomier) før 15 måneders alder
Ekskluderingskriterier:
- Prematuritet <36 ukers svangerskap
- Fødselsvekt mindre enn 2400g
- Tilstedeværelse av en genetisk eller kromosomal lidelse
- Lidelse i sentralnervesystemet, inkludert enhver anfallsforstyrrelse
- Store medfødte hjertefeil
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GA-eksponert gruppe
Eksponering for generell anestesi under 15 måneders alder
|
|
Ueksponert gruppe
Barn som ikke er utsatt for generell anestesi eller kirurgi fra GUSTO-kohort.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: en prospektiv longitudinell studie som gir normative data fra lokalbefolkningen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv vurdering: Bayleys skala for spedbarnsutvikling-III
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
Bayleys skala for spedbarnsutvikling-III
|
24 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv vurdering: Utsatt imitasjon
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Utsatt imitasjon brukes til å vurdere deklarativ hukommelse
|
6 og 18 måneder
|
|
Nevrokognitiv vurdering: Tilvenning
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Bestemmer om et spedbarn viser "nyhetspreferanse" når stimuli vises gjentatte ganger.
|
6 og 18 måneder
|
|
Atferdsvurdering: Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
24 måneder gammel
|
|
|
Hendelsesrelatert potensial
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Auditiv Oddball
|
6 og 18 måneder
|
|
Visuell forventning
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
6 og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGAIN 2013/552/D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .