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Exposition gegenüber Vollnarkose im Säuglingsalter und in der neurokognitiven Entwicklung (EGAIN)

18. Februar 2021 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Prospektive Kohortenstudie über die Auswirkungen der Exposition gegenüber Vollnarkose im Säuglingsalter auf die neurokognitive Entwicklung

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob scheinbar gesunde Kinder ohne signifikante Komorbiditäten, die sich vor dem 15. Lebensmonat einer Vollnarkose wegen kleinerer chirurgischer Eingriffe unterziehen, im Vergleich zu scheinbar gesunden Kindern ohne signifikante Komorbiditäten, bei denen dies nicht der Fall ist, messbare Defizite in der neurokognitiven Entwicklung entwickeln sich einer Vollnarkose oder Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass gesunde Kinder, die vor dem 15. Lebensmonat wegen kleinerer Operationen einer Vollnarkose ausgesetzt wurden, im Alter von 6, 18, 24 und 36 Monaten deutlich niedrigere neurokognitive Werte aufweisen als gesunde Kinder aus der GUSTO-Kohorte ohne vorherige Exposition zur Vollnarkose oder Operation. (GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: eine prospektive Längsschnittstudie, die normative Daten der lokalen Bevölkerung liefert).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute of Clinical Sciences
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vollzeitgeborene ohne signifikante Komorbiditäten, die sich einer kleineren Operation im KK Frauen- und Kinderkrankenhaus in Singapur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die in der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Keine nennenswerten Komorbiditäten
  • Die sich vor dem 15. Lebensmonat einer Vollnarkose mit Sevofluran für kleinere chirurgische Eingriffe unterziehen, die <150 Minuten dauern (einschließlich Herniotomien, Orchidopexien, Beschneidungen und Pyloromyotomien).

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt <36 Schwangerschaftswochen
  • Geburtsgewicht unter 2400 g
  • Vorliegen einer genetischen oder chromosomalen Störung
  • Störung des Zentralnervensystems, einschließlich Anfallsleiden
  • Schwere angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GA-exponierte Gruppe
Exposition gegenüber Vollnarkose im Alter unter 15 Monaten
Unbelichtete Gruppe
Kinder aus der GUSTO-Kohorte, die keiner Vollnarkose oder Operation unterzogen wurden. (GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: eine prospektive Längsschnittstudie mit normativen Daten der lokalen Bevölkerung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Beurteilung: Bayleys Skala der Säuglingsentwicklung III
Zeitfenster: 24 Monate alt
Bayleys Skala der Säuglingsentwicklung-III
24 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Beurteilung: Aufgeschobene Nachahmung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate alt
Die verzögerte Nachahmung wird zur Beurteilung des deklarativen Gedächtnisses verwendet
6 und 18 Monate alt
Neurokognitive Beurteilung: Gewöhnung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate alt
Bestimmt, ob ein Säugling eine „Vorliebe für Neuheiten“ zeigt, wenn Reize wiederholt angezeigt werden.
6 und 18 Monate alt
Verhaltensbeurteilung: Checkliste für das Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 24 Monate alt
24 Monate alt
Eventbezogenes Potenzial
Zeitfenster: 6 und 18 Monate alt
Auditiver Sonderling
6 und 18 Monate alt
Visuelle Erwartung
Zeitfenster: 6 und 18 Monate alt
6 und 18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Singapore Institute for Clinical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGAIN 2013/552/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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