Altistuminen yleisanestesialle vauvaiässä ja neurokognitiivinen kehitys (EGAIN)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
Tuleva kohorttitutkimus yleisanestesialle altistumisen vaikutuksista vauvaiässä neurokognitiiviseen kehitykseen
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kehittyykö näennäisesti terveillä lapsilla, joilla ei ole merkittäviä muita samanaikaisia sairauksia ja jotka joutuvat yleisanestesiaan pieneen leikkaukseen ennen 15 kuukauden ikää, mitattavissa olevia neurokognitiivisen kehityksen puutteita verrattuna näennäisesti terveisiin lapsiin, joilla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia ja jotka eivät tehdään yleisanestesiassa tai leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletamme, että terveillä lapsilla, jotka altistettiin yleisanestesialle pienessä leikkauksessa ennen 15 kuukauden ikää, on merkittävästi alhaisemmat neurokognitiiviset pisteet 6, 18, 24 ja 36 kuukauden iässä verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaavat terveet lapset GUSTO-kohortista ilman aikaisempaa altistusta. yleisanestesiaan tai leikkaukseen.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, joka tarjoaa normatiivisia tietoja paikalliselta väestöltä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Täysiaikaiset lapset, joilla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka saapuvat pieneen leikkaukseen KK:n naisten ja lasten sairaalassa Singaporessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 36 raskausviikolla syntyneet vauvat
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia
- Joille tehdään yleinen sevofluraanianestesia pienessä leikkauksessa, joka kestää alle 150 minuuttia (mukaan lukien herniotomiat, orkideopeksiat, ympärileikkaukset ja pyloromyotomiat) ennen 15 kuukauden ikää
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosuus <36 raskausviikkoa
- Syntymäpaino alle 2400g
- Geneettisen tai kromosomihäiriön esiintyminen
- Keskushermoston häiriö, mukaan lukien kaikki kohtaushäiriöt
- Merkittäviä synnynnäisiä sydänvikoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GA-Exposed Group
Altistuminen yleisanestesialle alle 15 kuukauden iässä
|
|
Valottamaton ryhmä
GUSTO-kohortin lapset, jotka eivät ole altistuneet yleisanestesialle tai leikkaukselle.
(GUSTO: Kasvaminen kohti terveitä tuloksia Singaporessa: prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, joka tarjoaa normatiivisia tietoja paikalliselta väestöltä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen arviointi: Bayley's Scale of Infant Development-III
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Bayley's Scale of Infant Development-III
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen arviointi: viivästetty jäljitelmä
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
Deferred jäljitelmä käytetään arvioimaan deklaratiivista muistia
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Neurokognitiivinen arviointi: Tottuminen
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
Määrittää, osoittaako vauva "uutuusmiellytyksenä", kun ärsykkeitä näytetään toistuvasti.
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Käyttäytymisen arviointi: Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Tapahtumaan liittyvä potentiaali
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
Auditory Oddball
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
|
Visuaalinen odotus
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGAIN 2013/552/D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .