Exposición a la anestesia general en la infancia y el desarrollo neurocognitivo (EGAIN)
18 de febrero de 2021 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital
Estudio de cohorte prospectivo de los efectos de la exposición a la anestesia general en la infancia sobre el desarrollo neurocognitivo
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo determinar si los niños aparentemente sanos sin comorbilidades significativas que se someten a anestesia general para una cirugía menor antes de los 15 meses de edad desarrollarán déficits medibles en el desarrollo neurocognitivo en comparación con los niños aparentemente sanos sin comorbilidades significativas que no someterse a anestesia general o cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Presumimos que los niños sanos expuestos a anestesia general para cirugía menor antes de los 15 meses de edad tendrán puntuaciones neurocognitivas significativamente más bajas a los 6, 18, 24 y 36 meses de edad en comparación con la edad y los niños sanos del mismo sexo de la cohorte GUSTO sin exposición previa. a la anestesia general o a la cirugía.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: un estudio longitudinal prospectivo que proporciona datos normativos de la población local).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término sin comorbilidades significativas que se presentan para cirugía menor en el hospital KK Womens' and children's, Singapur
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos > 36 semanas de gestación
- Sin comorbilidades significativas
- Que se sometan a anestesia general con sevoflurano para cirugía menor de <150 minutos (incluidas herniotomías, orquidopexias, circuncisiones y piloromiotomías) antes de los 15 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Prematuridad <36 semanas de gestación
- Peso al nacer menor de 2400g
- Presencia de un trastorno genético o cromosómico
- Trastorno del sistema nervioso central, incluido cualquier trastorno convulsivo
- Defectos cardíacos congénitos mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo expuesto a GA
Exposición a anestesia general antes de los 15 meses de edad
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Grupo no expuesto
Niños no expuestos a anestesia general o cirugía de la cohorte GUSTO.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: un estudio longitudinal prospectivo que proporciona datos normativos de la población local)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neurocognitiva: Escala de desarrollo infantil III de Bayley
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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Escala de desarrollo infantil de Bayley-III
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24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Neurocognitiva: Imitación Diferida
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses de edad
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La imitación diferida se utiliza para evaluar la memoria declarativa.
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6 y 18 meses de edad
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Evaluación neurocognitiva: habituación
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses de edad
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Determina si un bebé muestra "preferencia por la novedad" cuando los estímulos se muestran repetidamente.
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6 y 18 meses de edad
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Evaluación del comportamiento: lista de verificación del comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 24 meses de edad
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24 meses de edad
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Potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses de edad
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Bicho raro auditivo
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6 y 18 meses de edad
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Expectativa visual
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses de edad
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6 y 18 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGAIN 2013/552/D
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