Vystavení celkové anestezii v kojeneckém věku a neurokognitivním vývoji (EGAIN)
18. února 2021 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital
Prospektivní kohortová studie účinků expozice celkové anestezii v kojeneckém věku na neurokognitivní vývoj
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zjistit, zda u zdánlivě zdravých dětí bez významných komorbidit, které podstoupí celkovou anestezii pro menší chirurgický zákrok před 15 měsíci věku, se vyvinou měřitelné deficity v neurokognitivním vývoji ve srovnání se zdánlivě zdravými dětmi bez významných komorbidit, které nemají podstoupit celkovou anestezii nebo operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Předpokládáme, že zdravé děti vystavené celkové anestezii pro menší chirurgický zákrok před 15 měsíci věku budou mít významně nižší neurokognitivní skóre ve věku 6, 18, 24 a 36 měsíců ve srovnání s věkem a zdravé děti z kohorty GUSTO bez předchozí expozice budou mít odpovídající pohlaví. k celkové anestezii nebo operaci.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektivní longitudinální studie poskytující normativní data od místní populace).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Donošené děti bez významných komorbidit, které se chystají k menší operaci v KK Womens' and Children Hospital, Singapur
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené > 36 týdnů těhotenství
- Žádná významná přidružená onemocnění
- kteří podstoupí celkovou anestezii sevofluranem pro menší chirurgický zákrok trvající <150 minut (včetně herniotomie, orchidopexie, obřízky a pyloromyotomie) před dosažením 15 měsíců věku
Kritéria vyloučení:
- Předčasné těhotenství <36 týdnů
- Porodní váha méně než 2400 g
- Přítomnost genetické nebo chromozomální poruchy
- Porucha centrálního nervového systému, včetně jakékoli záchvatové poruchy
- Závažné vrozené srdeční vady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina vystavená GA
Vystavení celkové anestezii do 15 měsíců věku
|
|
Neexponovaná skupina
Děti, které nebyly vystaveny celkové anestezii nebo operaci z kohorty GUSTO.
(GUSTO: Growing Up Towards Healthy Outcomes in Singapore: prospektivní longitudinální studie poskytující normativní data od místní populace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní hodnocení: Bayleyova škála vývoje kojenců-III
Časové okno: 24 měsíců věku
|
Bayleyho stupnice vývoje kojenců-III
|
24 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní hodnocení: Odložená imitace
Časové okno: 6 a 18 měsíců věku
|
Odložená imitace se používá k posouzení deklarativní paměti
|
6 a 18 měsíců věku
|
|
Neurokognitivní hodnocení: Habituace
Časové okno: 6 a 18 měsíců věku
|
Určuje, zda dítě vykazuje „preferenci novosti“, když jsou podněty opakovaně zobrazovány.
|
6 a 18 měsíců věku
|
|
Hodnocení chování: Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 24 měsíců věku
|
24 měsíců věku
|
|
|
Potenciál související s událostmi
Časové okno: 6 a 18 měsíců věku
|
Sluchový Oddball
|
6 a 18 měsíců věku
|
|
Vizuální očekávání
Časové okno: 6 a 18 měsíců věku
|
6 a 18 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGAIN 2013/552/D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoršená kognice
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína