Воздействие общей анестезии в младенчестве и нейрокогнитивное развитие (EGAIN)
18 февраля 2021 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Проспективное когортное исследование влияния общей анестезии в младенчестве на нейрокогнитивное развитие
Это проспективное когортное исследование направлено на то, чтобы определить, будут ли внешне здоровые дети без значительных сопутствующих заболеваний, которые подвергались общей анестезии для малой хирургии в возрасте до 15 месяцев, иметь измеримые нарушения нейрокогнитивного развития по сравнению с внешне здоровыми детьми без значительных сопутствующих заболеваний, которым не проводилась хирургическая операция. подвергнуться общему наркозу или хирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Мы предполагаем, что здоровые дети, подвергшиеся общей анестезии при малой хирургии в возрасте до 15 месяцев, будут иметь значительно более низкие нейрокогнитивные показатели в возрасте 6, 18, 24 и 36 месяцев по сравнению с возрастом и здоровыми детьми того же пола из когорты GUSTO без предшествующего воздействия. к общей анестезии или хирургическому вмешательству.
(GUSTO: Здоровый рост в Сингапуре: проспективное лонгитюдное исследование, предоставляющее нормативные данные местного населения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117609
- Singapore Institute of Clinical Sciences
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital. 100 Bukit Timah Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доношенные дети без серьезных сопутствующих заболеваний поступили на малую операцию в женскую и детскую больницу KK, Сингапур
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные > 36 недель беременности
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний
- Кто подвергается общей анестезии севофлураном при небольших хирургических вмешательствах длительностью менее 150 минут (включая грыжесечение, орхидопексию, обрезание и пилоромиотомию) в возрасте до 15 месяцев.
Критерий исключения:
- Недоношенность <36 недель беременности
- Вес при рождении менее 2400 г
- Наличие генетического или хромосомного заболевания
- Расстройство центральной нервной системы, включая любое судорожное расстройство
- Основные врожденные пороки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
GA-Exposed Group
Воздействие общей анестезии в возрасте до 15 месяцев
|
|
Неэкспонированная группа
Дети, не подвергшиеся общей анестезии или хирургическому вмешательству из когорты GUSTO.
(GUSTO: Здоровое развитие в Сингапуре: проспективное лонгитюдное исследование, предоставляющее нормативные данные местного населения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная оценка: шкала развития младенцев Бейли-III
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала развития младенцев Бейли-III
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная оценка: отложенная имитация
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Отложенная имитация используется для оценки декларативной памяти.
|
6 и 18 месяцев
|
|
Нейрокогнитивная оценка: привыкание
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Определяет, демонстрирует ли младенец «предпочтение новизны», когда стимулы демонстрируются повторно.
|
6 и 18 месяцев
|
|
Поведенческая оценка: Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Потенциал, связанный с событием
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Слуховой чудак
|
6 и 18 месяцев
|
|
Визуальное ожидание
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
6 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGAIN 2013/552/D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .