COPD患者におけるイプラトロピウムまたは硫酸サルブタモール単独または併用療法 サルブタモールおよびイプラトロピウム
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
噴霧イプラトロピウム 500µg、硫酸サルブタモール 3mg、サルブタモール 6mg の単回投与と、硫酸サルブタモール 3mg とイプラトロピウム 500µg の併用療法が、以下の患者の動脈血酸素飽和度に及ぼす影響を比較する、無作為化、二重盲検、実薬対照、患者内試験安定した、中程度から重度の慢性閉塞性肺疾患
COPD 患者におけるサルブタモールまたはイプラトロピウムのネブライザー単独投与の効果と、サルブタモールとイプラトロピウムを組み合わせたネブライザー溶液の動脈血酸素飽和度 (SaO2) に対する効果を比較し、重大な動脈酸素飽和度低下のリスクがある COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者を特徴付ける研究サルブタモールの噴霧後。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
中等度から重度の安定した COPD の男性および女性患者:
- -慢性気管支炎および/または肺気腫と診断された患者
- FEV1
- 強制呼気量 (FER = FEV1/VC)
- -患者は、試験に参加する直前の4週間の間に呼吸器感染症またはCOPDの悪化を経験してはなりません
- -患者は、試験に参加する直前の4週間の間にCOPDの通常の治療を変更してはなりません
- 40歳以上の患者
- 15パックイヤー以上の喫煙歴のある患者
- -患者は治験に参加するためにインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- 喘息、気管支拡張症、嚢胞性線維症または閉塞性細気管支炎の診断を受けた患者
以下のいずれかの患者：
- 未治療の閉塞隅角緑内障
- 肥大型閉塞性心筋症
- 頻脈性不整脈
- -最近の心筋梗塞（スクリーニング訪問から6か月以内）
- 重度の器質性心臓または血管障害
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- 真性糖尿病（プロトコル修正1の承認後、十分に管理された糖尿病患者の包含が許可されました）
- 妊娠中または妊娠を計画している患者、授乳中の母親
- -抗コリン薬またはβ2アゴニストに対して過敏症であることが知られている患者
- 薬物やアルコールを乱用することが知られている患者
- -治験責任医師の意見では、試験の要件のいずれにも協力しない可能性が高い患者
- PaO2（動脈二酸化炭素分圧）のある患者
- -前の治療に関係なく、空気を呼吸している間の安静時の SaO2 ≤85% の患者
- 他の治験に参加している患者、およびこの治験に参加する直前の3ヶ月間に他の治験に参加した患者
- 在宅酸素濃縮療法を受けている患者
- -以前にこの試験の無作為化段階に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化イプラトロピウム・硫酸サルブタモール
4 つの異なる治療のランダム化されたシーケンス
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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動脈血酸素飽和度曲線下面積 (SaO2)
時間枠：噴霧の各開始から70分以上の観察期間
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噴霧の各開始から70分以上の観察期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：噴霧終了後最大60分
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噴霧終了後最大60分
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弛緩した（呼気）肺活量（VC）
時間枠：噴霧終了後最大60分
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噴霧終了後最大60分
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強制（呼気）肺活量（FVC）
時間枠：噴霧終了後最大60分
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噴霧終了後最大60分
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強制呼気比 (FER)
時間枠：噴霧終了後最大60分
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噴霧終了後最大60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
2000年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1012.39
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