Ipratropium vagy szalbutamol-szulfát önmagában vagy kombinációs terápia szalbutamol és ipratropium COPD-s betegeknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, betegen belüli vizsgálat, amely a porlasztott ipratropium 500 µg, a szalbutamol-szulfát 3 mg, a szalbutamol-szulfát 6 mg és a szalbutamol-szulfát 3 mg kombinációs terápiájának hatását hasonlítja össze az Artturerial 50µg ipratropium 50 mg-os porlasztott ipratropiummal Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
Vizsgálat a porlasztott szalbutamol vagy az ipratropium önmagában COPD-ben szenvedő betegeknél a kombinált szalbutamol és ipratropium porlasztó oldat hatásának az artériás oxigéntelítettségre (SaO2) való összehasonlítására, valamint a COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) szenvedő betegek jellemzésére, akiknél fennáll a jelentős artériás oxigén deszaturáció kockázata. porlasztott salbutamol után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepesen súlyos vagy súlyos stabil COPD-ben szenvedő férfi és női betegek:
- Krónikus hörghurut és/vagy emphysema diagnózisú betegek
- FEV1
- Kényszerkilégzési adag (FER = FEV1/VC)
- A vizsgálatba való belépés előtti négy hét során a betegeknek nem kellett légúti fertőzésben vagy COPD-ben súlyosbodniuk.
- A betegeknek nem szabad megváltoztatniuk a COPD szokásos kezelését a vizsgálatba való bekapcsolódást közvetlenül megelőző négy hét során
- A beteg életkora ≥40 év
- Olyan betegek, akiknek a dohányzási kórtörténete ≥15 csomagév
- A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Asztma, bronchiectasis, cisztás fibrózis vagy obliterans bronchiolitis diagnózisú betegek
Az alábbiak bármelyikében szenvedő betegek:
- kezeletlen zugú glaukóma
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- tachyarrhythmia
- nemrégiben átélt szívinfarktus (a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül)
- súlyos szerves szív- vagy érrendszeri rendellenesség
- kezeletlen hyperthyreosis
- diabetes mellitus (az 1. jegyzőkönyv módosításának jóváhagyása után engedélyezett a jól kontrollált cukorbetegek felvétele)
- Terhes vagy terhességet tervező betegek és szoptató anyák
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek az antikolinerg gyógyszerekre vagy a β2-agonistákra
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy visszaélnek kábítószerrel vagy alkohollal
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat egyik követelményével sem
- PaO2 (artériás szén-dioxid-feszültség) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek nyugalmi SaO2-értéke ≤85%, miközben levegőt lélegeznek, előzetes kezelés nélkül
- Betegek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, és olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt az e vizsgálatba való belépést közvetlenül megelőző három hónapban
- Otthoni oxigénkoncentrátoros kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akik korábban részt vettek ennek a vizsgálatnak a randomizált szakaszában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ipratropium-bromid/szalbutamol-szulfát
Négy különböző kezelés véletlenszerű sorrendje
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az artériás oxigéntelítettségi görbe alatti terület (SaO2)
Időkeret: több mint 70 perces megfigyelési időszak a porlasztás kezdetétől számítva
|
több mint 70 perces megfigyelési időszak a porlasztás kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat a kilégzés első másodpercében (FEV1)
Időkeret: 60 perccel a porlasztás befejezése után
|
60 perccel a porlasztás befejezése után
|
|
Nyugodt (kilégzési) vitálkapacitás (VC)
Időkeret: 60 perccel a porlasztás befejezése után
|
60 perccel a porlasztás befejezése után
|
|
Kényszerített (kilégzési) vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 60 perccel a porlasztás befejezése után
|
60 perccel a porlasztás befejezése után
|
|
Kényszerített kilégzési arány (FER)
Időkeret: 60 perccel a porlasztás befejezése után
|
60 perccel a porlasztás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Bromidok
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1012.39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .