Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipratropium eller Salbutamolsulfat ensamt eller kombinationsterapi Salbutamol och Ipratropium hos patienter med KOL

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, inom patientförsök som jämför effekten av enstaka doser av nebuliserat ipratropium 500 µg, Salbutamolsulfat 3 mg, Salbutamol 6 mg och kombinationsterapin Salbutamolsulfat 3 mg Plus Ipratropium 50 µg på Arterial Otropium 50-patient Stabil, måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studie för att jämföra effekterna av enbart nebuliserat salbutamol eller ipratropium hos patienter med KOL med effekterna av kombinerad salbutamol och ipratropium nebulisatorlösning på arteriell syremättnad (SaO2) och för att karakterisera patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) med risk för signifikant arteriell syremättnad efter nebuliserad salbutamol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med måttlig till svår stabil KOL:

    • Patienter med diagnosen kronisk bronkit och/eller emfysem
    • FEV1
    • Forcerad utandningsranson (FER = FEV1/VC)
    • Patienter får inte ha haft en luftvägsinfektion eller en exacerbation av KOL under de fyra veckorna omedelbart innan de påbörjade prövningen
    • Patienter får inte ha ändrat sin normala behandling för KOL under de fyra veckorna omedelbart innan de påbörjade prövningen
  • Patient ≥40 år
  • Patienter med en rökhistoria på ≥15 packår
  • Patienter måste ha gett informerat samtycke för att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen astma, bronkiektasis, cystisk fibros eller bronkiolit obliterans

  • Patienter med något av följande:

    • obehandlad vinkelstängningsglaukom
    • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • takyarytmi
    • nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom sex månader efter screeningbesöket)
    • allvarlig organisk hjärt- eller kärlsjukdom
    • obehandlad hypertyreos
    • diabetes mellitus (efter godkännande av protokolltillägg 1, tillåts inkludering av välkontrollerade diabetespatienter)
  • Patienter som är gravida, eller som planerar en graviditet, och ammande mödrar
  • Patienter kända för att vara överkänsliga mot antikolinerga läkemedel eller mot β2-agonister
  • Patienter som är kända för att missbruka droger eller alkohol
  • Patienter, som enligt utredarens åsikt sannolikt inte kommer att samarbeta med något av prövningens krav
  • Patienter med PaO2 (arteriell koldioxidspänning)
  • Patienter med SaO2 ≤85 % i vila medan de andas luft utan hänsyn till tidigare behandling
  • Patienter som deltar i en annan undersökning och patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning under de tre månaderna omedelbart före inträdet i denna prövning
  • Patienter på syrgaskoncentratorterapi i hemmet
  • Patienter som tidigare har deltagit i den randomiserade fasen av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipratropiumbromid/salbutamolsulfat

Randomiserad sekvens av fyra olika behandlingar

  1. Ipratropiumbromid 500 µg/salbutamolsulfat 3 mg
  2. Ipratropium 500 µg
  3. Salbutamolsulfat 3 mg
  4. Salbutamolsulfat 6 mg
Läkemedel: Ipratropiumbromid 500 µg/salbutamolsulfat 3 mg
Andra namn:
  • Combivent® UDVs®
Läkemedel: Ipratropium 500 µg
Läkemedel: Salbutamolsulfat 3 mg
Läkemedel: Salbutamolsulfat 6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för arteriell syremättnad (SaO2)
Tidsram: över 70 min observationsperiod från varje start av nebulisering
över 70 min observationsperiod från varje start av nebulisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forcerad utandningsvolym under första sekunden av utandning (FEV1)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
Avslappnad (expiratorisk) vitalkapacitet (VC)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
Forcerad (expiratorisk) vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
Forced expiratory ratio (FER)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering
upp till 60 minuter efter avslutad nebulisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012.39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera