Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipratropium lub siarczan salbutamolu w monoterapii lub terapia skojarzona Salbutamol i ipratropium u pacjentów z POChP

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane substancją czynną badanie kliniczne porównujące wpływ pojedynczych dawek 500 µg ipratropium w nebulizacji, 3 mg siarczanu salbutamolu, 6 mg salbutamolu i terapii skojarzonej 3 mg siarczanu salbutamolu plus ipratropium 500 µg na wysycenie krwi tętniczej tlenem u pacjentów z Stabilna, umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badanie mające na celu porównanie wpływu samego salbutamolu lub ipratropium w nebulizacji u pacjentów z POChP z wpływem złożonego salbutamolu i ipratropium w postaci roztworu do nebulizacji na nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) oraz scharakteryzowanie pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) zagrożonych znaczną desaturacją krwi tętniczej po nebulizacji salbutamolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:

    • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia oskrzeli i/lub rozedmy płuc
    • FEV1
    • Racja wymuszonego wydechu (FER = FEV1/VC)
    • Pacjenci nie mogą mieć infekcji dróg oddechowych ani zaostrzenia POChP w ciągu czterech tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania
    • Pacjenci nie mogą zmieniać swojego normalnego leczenia POChP w ciągu czterech tygodni bezpośrednio poprzedzających udział w badaniu
  • Pacjent w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci z historią palenia ≥15 paczkolat
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy, rozstrzeni oskrzeli, mukowiscydozy lub zarostowego zapalenia oskrzelików

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania
    • przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
    • tachyarytmia
    • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
    • ciężka organiczna choroba serca lub naczyń
    • nieleczona nadczynność tarczycy
    • cukrzyca (po zatwierdzeniu Poprawki 1 do Protokołu dopuszczono włączenie pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą)
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę oraz matki karmiące
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub β2-agonistów
  • Pacjenci znani z nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie nie będą współpracować przy spełnieniu któregokolwiek z wymogów badania
  • Pacjenci z PaO2 (tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla)
  • Pacjenci z SaO2 ≤85% w spoczynku podczas oddychania powietrzem bez względu na wcześniejsze leczenie
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu oraz pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających udział w tym badaniu
  • Pacjenci na domowej terapii koncentratorem tlenu
  • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w randomizowanej fazie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromek ipratropiowy/siarczan salbutamolu

Randomizowana sekwencja czterech różnych zabiegów

  1. Bromek ipratropium 500 µg/siarczan salbutamolu 3 mg
  2. Ipratropium 500 µg
  3. Siarczan salbutamolu 3 mg
  4. Siarczan salbutamolu 6 mg
Lek: Bromek ipratropium 500 µg/siarczan salbutamolu 3 mg
Inne nazwy:
  • Combivent® UDV®
Lek: Ipratropium 500 µg
Lek: Siarczan salbutamolu 3 mg
Lek: Siarczan salbutamolu 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą nasycenia krwi tętniczej tlenem (SaO2)
Ramy czasowe: ponad 70-minutowy okres obserwacji od każdego rozpoczęcia nebulizacji
ponad 70-minutowy okres obserwacji od każdego rozpoczęcia nebulizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji
Zrelaksowana (wydechowa) pojemność życiowa (VC)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji
Wymuszona (wydechowa) pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji
Współczynnik wymuszonego wydechu (FER)
Ramy czasowe: do 60 min po zakończeniu nebulizacji
do 60 min po zakończeniu nebulizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012.39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bromek ipratropium 500 µg/siarczan salbutamolu 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj