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Ipratropium ou sulfate de salbutamol seul ou traitement combiné Salbutamol et ipratropium chez les patients atteints de MPOC

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par comparateur actif, intra-patient comparant l'effet de doses uniques d'ipratropium nébulisé 500 µg, de sulfate de salbutamol 3 mg, de salbutamol 6 mg et de la thérapie combinée sulfate de salbutamol 3 mg plus ipratropium 500 µg sur la saturation artérielle en oxygène chez des patients atteints Maladie pulmonaire obstructive chronique stable, modérée à sévère

Étude visant à comparer les effets du salbutamol ou de l'ipratropium en nébulisation seuls chez les patients atteints de BPCO à ceux d'une solution combinée de salbutamol et d'ipratropium pour inhalation sur la saturation artérielle en oxygène (SaO2) et à caractériser les patients atteints de BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) à risque de désaturation artérielle en oxygène significative après salbutamol nébulisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de MPOC stable modérée à sévère :

    • Patients ayant un diagnostic de bronchite chronique et/ou d'emphysème
    • VEMS
    • Ration expiratoire forcée (FER = FEV1/VC)
    • Les patients ne doivent pas avoir eu d'infection respiratoire ou d'exacerbation de la BPCO au cours des quatre semaines précédant immédiatement leur entrée dans l'essai
    • Les patients ne doivent pas avoir modifié leur traitement normal de la BPCO au cours des quatre semaines précédant immédiatement leur entrée dans l'essai
  • Patient âgé ≥40 ans
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme ≥ 15 paquets-années
  • Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic d'asthme, de bronchectasie, de fibrose kystique ou de bronchiolite oblitérante

  • Patients présentant l'un des éléments suivants :

    • glaucome à angle fermé non traité
    • cardiomyopathie obstructive hypertrophique
    • tachyarythmie
    • infarctus du myocarde récent (dans les six mois suivant la visite de dépistage)
    • trouble organique cardiaque ou vasculaire grave
    • hyperthyroïdie non traitée
    • diabète sucré (après approbation de l'amendement 1 au protocole, l'inclusion de patients diabétiques bien contrôlés a été autorisée)
  • Les patientes enceintes ou qui planifient une grossesse et les mères qui allaitent
  • Patients connus pour être hypersensibles aux médicaments anticholinergiques ou aux β2 agonistes
  • Patients connus pour abuser de drogues ou d'alcool
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de ne pas coopérer avec l'une des exigences de l'essai
  • Patients avec une PaO2 (tension artérielle de dioxyde de carbone)
  • Patients avec une SaO2 ≤ 85 % au repos tout en respirant de l'air sans tenir compte d'un traitement antérieur
  • Patients participant à une autre investigation et patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des trois mois précédant immédiatement l'entrée dans cet essai
  • Patients sous traitement par concentrateur d'oxygène à domicile
  • Patients ayant déjà participé à la phase randomisée de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromure d'ipratropium/sulfate de salbutamol

Séquence randomisée de quatre traitements différents

  1. Bromure d'ipratropium 500 µg/sulfate de salbutamol 3 mg
  2. Ipratropium 500 µg
  3. Sulfate de salbutamol 3 mg
  4. Sulfate de salbutamol 6 mg
Médicament: Bromure d'ipratropium 500 µg/sulfate de salbutamol 3 mg
Autres noms:
  • Combivent® UDV®
Médicament: Ipratropium 500 µg
Médicament: Sulfate de salbutamol 3 mg
Médicament: Sulfate de salbutamol 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de saturation artérielle en oxygène (SaO2)
Délai: plus de 70 min de période d'observation à partir de chaque début de nébulisation
plus de 70 min de période d'observation à partir de chaque début de nébulisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire forcé dans la première seconde d'expiration (FEV1)
Délai: jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
Capacité vitale détendue (expiratoire) (CV)
Délai: jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
Capacité vitale forcée (expiratoire) (CVF)
Délai: jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
Rapport expiratoire forcé (FER)
Délai: jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation
jusqu'à 60 min après la fin de la nébulisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012.39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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