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Ipratrópio ou Sulfato de Salbutamol Isolado ou Terapia Combinada Salbutamol e Ipratrópio em Pacientes com DPOC

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, dentro do paciente, comparando o efeito de doses únicas de ipratrópio nebulizado 500µg, sulfato de salbutamol 3mg, salbutamol 6mg e a terapia combinada sulfato de salbutamol 3 mg mais ipratrópio 500µg na saturação arterial de oxigênio em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Estável, Moderada a Grave

Estudo para comparar os efeitos da nebulização de salbutamol ou ipratrópio isoladamente em pacientes com DPOC com os efeitos combinados de salbutamol e solução nebulizadora de ipratrópio na saturação arterial de oxigênio (SaO2) e para caracterizar pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em risco de dessaturação arterial significativa de oxigênio após salbutamol nebulizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com DPOC estável moderada a grave:

    • Pacientes com diagnóstico de bronquite crônica e/ou enfisema
    • VEF1
    • Razão expiratória forçada (FER = FEV1/VC)
    • Os pacientes não devem ter tido uma infecção respiratória ou exacerbação da DPOC durante as quatro semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo
    • Os pacientes não devem ter alterado seu tratamento normal para DPOC durante as quatro semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo
  • Paciente com idade ≥40 anos
  • Pacientes com histórico de tabagismo ≥15 maços-ano
  • Os pacientes devem ter dado consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de asma, bronquiectasia, fibrose cística ou bronquiolite obliterante

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes:

    • glaucoma de ângulo fechado não tratado
    • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
    • taquiarritmia
    • infarto do miocárdio recente (dentro de seis meses da consulta de triagem)
    • distúrbio cardíaco ou vascular orgânico grave
    • hipertireoidismo não tratado
    • diabetes mellitus (após a aprovação da Emenda 1 do Protocolo, foi permitida a inclusão de pacientes diabéticos bem controlados)
  • Pacientes grávidas ou que planejam engravidar e mães que amamentam
  • Pacientes sabidamente hipersensíveis a drogas anticolinérgicas ou a agonistas β2
  • Pacientes conhecidos por abusar de drogas ou álcool
  • Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente não cooperarão com nenhum dos requisitos do estudo
  • Pacientes com PaO2 (tensão arterial de dióxido de carbono)
  • Pacientes com SaO2 ≤85% em repouso enquanto respiram ar sem considerar o tratamento anterior
  • Pacientes que estão participando de outra investigação e pacientes que participaram de outro estudo clínico durante os três meses imediatamente anteriores à entrada neste estudo
  • Pacientes em terapia com concentrador de oxigênio domiciliar
  • Pacientes que já participaram da fase randomizada deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brometo de ipratrópio/sulfato de salbutamol

Sequência aleatória de quatro tratamentos diferentes

  1. Brometo de ipratrópio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
  2. Ipratrópio 500 µg
  3. Salbutamol Sulfato 3mg
  4. Salbutamol Sulfato 6mg
Medicamento: Brometo de ipratrópio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
Outros nomes:
  • Combivent® UDVs®
Medicamento: Ipratrópio 500 µg
Medicamento: Salbutamol Sulfato 3mg
Medicamento: Salbutamol Sulfato 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de saturação arterial de oxigênio (SaO2)
Prazo: mais de 70 min de período de observação a partir de cada início de nebulização
mais de 70 min de período de observação a partir de cada início de nebulização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (VEF1)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização
Capacidade vital (VC) relaxada (expiratória)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização
Capacidade vital forçada (expiratória) (CVF)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização
Razão expiratória forçada (FER)
Prazo: até 60 min após o término da nebulização
até 60 min após o término da nebulização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012.39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Brometo de ipratrópio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg

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