COPD 患者单独使用异丙托溴铵或硫酸沙丁胺醇或沙丁胺醇和异丙托溴铵联合治疗
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、主动控制、患者内试验，比较单剂量雾化异丙托溴铵 500µg、硫酸沙丁胺醇 3mg、沙丁胺醇 6mg 和联合疗法硫酸沙丁胺醇 3mg 加异丙托溴铵 500µg 对动脉血氧饱和度的影响稳定、中度至重度慢性阻塞性肺疾病
研究比较单独雾化沙丁胺醇或异丙托溴铵与联合沙丁胺醇和异丙托溴铵雾化溶液对动脉血氧饱和度 (SaO2) 的影响，并描述 COPD（慢性阻塞性肺病）患者有明显动脉血氧饱和度降低的风险雾化沙丁胺醇后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有中度至重度稳定期 COPD 的男性和女性患者：
- 诊断为慢性支气管炎和/或肺气肿的患者
- FEV1
- 用力呼气比 (FER = FEV1/VC)
- 在进入试验前的 4 周内，患者不得有呼吸道感染或 COPD 恶化
- 在进入试验前的四个星期内，患者不得改变他们对 COPD 的正常治疗
- 患者年龄≥40岁
- 吸烟史≥15包年的患者
- 患者必须获得知情同意才能参与试验
排除标准：
- 诊断为哮喘、支气管扩张、囊性纤维化或闭塞性细支气管炎的患者
患有以下任何一项的患者：
- 未经治疗的闭角型青光眼
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 心动过速
- 最近的心肌梗塞（筛选访视后六个月内）
- 严重的器质性心脏或血管疾病
- 未经治疗的甲亢
- 糖尿病（在协议修正案 1 获得批准后，允许纳入控制良好的糖尿病患者）
- 怀孕或计划怀孕的患者以及哺乳期的母亲
- 已知对抗胆碱能药物或 β2 激动剂过敏的患者
- 已知滥用药物或酒精的患者
- 研究者认为可能不配合试验的任何要求的患者
- PaO2（动脉二氧化碳分压）患者
- 呼吸空气时静息时 SaO2 ≤85% 的患者，无论之前是否接受过治疗
- 参加另一项研究的患者，以及在进入本试验前三个月内参加过另一项临床试验的患者
- 接受家庭制氧机治疗的患者
- 以前参加过该试验随机阶段的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙托溴铵/硫酸沙丁胺醇
四种不同治疗的随机序列
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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动脉血氧饱和度 (SaO2) 曲线下面积
大体时间：从每次雾化开始超过 70 分钟的观察期
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从每次雾化开始超过 70 分钟的观察期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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呼气第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：雾化结束后最多 60 分钟
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雾化结束后最多 60 分钟
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放松（呼气）肺活量 (VC)
大体时间：雾化结束后最多 60 分钟
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雾化结束后最多 60 分钟
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用力（呼气）肺活量 (FVC)
大体时间：雾化结束后最多 60 分钟
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雾化结束后最多 60 分钟
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用力呼气比 (FER)
大体时间：雾化结束后最多 60 分钟
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雾化结束后最多 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年2月1日
初级完成 (实际的)
2000年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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