Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipratropium eller Salbutamolsulfat alene eller kombinasjonsterapi Salbutamol og Ipratropium hos pasienter med KOLS

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, innen pasientforsøk som sammenligner effekten av enkeltdoser av forstøvet ipratropium 500 µg, Salbutamolsulfat 3 mg, Salbutamol 6 mg og kombinasjonsterapien Salbutamolsulfat 3 mg Plus Ipratropium 50 inµg med Arterial Otropium 50-pasient Stabil, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studie for å sammenligne effekten av forstøvet salbutamol eller ipratropium alene hos pasienter med KOLS med effekten av kombinert salbutamol og ipratropium-nebulisatorløsning på arteriell oksygenmetning (SaO2) og for å karakterisere pasienter med KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) med risiko for betydelig arteriell oksygendesaturasjon etter forstøvet salbutamol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig stabil KOLS:

    • Pasienter med diagnosen kronisk bronkitt og/eller emfysem
    • FEV1
    • Forsert ekspirasjonsrasjon (FER = FEV1/VC)
    • Pasienter må ikke ha hatt en luftveisinfeksjon eller en forverring av KOLS i løpet av de fire ukene rett før de begynte i studien
    • Pasienter skal ikke ha endret normal behandling for KOLS i løpet av de fire ukene rett før de går inn i studien
  • Pasient ≥40 år
  • Pasienter med en røykehistorie på ≥15 pakningsår
  • Pasienter må ha gitt informert samtykke for å delta i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen astma, bronkiektasi, cystisk fibrose eller bronchiolitis obliterans

  • Pasienter med noen av følgende:

    • ubehandlet vinkellukkende glaukom
    • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • takyarytmi
    • nylig hjerteinfarkt (innen seks måneder etter screeningbesøk)
    • alvorlig organisk hjerte- eller vaskulær lidelse
    • ubehandlet hypertyreose
    • diabetes mellitus (etter godkjenning av protokollendringer 1, var inkludering av godt kontrollerte diabetespasienter tillatt)
  • Pasienter som er gravide, eller som planlegger graviditet, og ammende mødre
  • Pasienter kjent for å være overfølsomme overfor antikolinerge legemidler eller overfor β2-agonister
  • Pasienter kjent for å misbruke narkotika eller alkohol
  • Pasienter, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis ikke vil samarbeide med noen av kravene i forsøket
  • Pasienter med PaO2 (arteriell karbondioksidspenning)
  • Pasienter med SaO2 ≤85 % i hvile mens de puster luft uten hensyn til tidligere behandling
  • Pasienter som deltar i en annen undersøkelse, og pasienter som har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de tre månedene umiddelbart før inntreden i denne studien
  • Pasienter på hjemmebehandling med oksygenkonsentrator
  • Pasienter som tidligere har deltatt i den randomiserte fasen av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipratropiumbromid/salbutamolsulfat

Randomisert sekvens av fire forskjellige behandlinger

  1. Ipratropiumbromid 500 µg/salbutamolsulfat 3 mg
  2. Ipratropium 500 µg
  3. Salbutamolsulfat 3 mg
  4. Salbutamolsulfat 6 mg
Legemiddel: Ipratropiumbromid 500 µg/salbutamolsulfat 3 mg
Andre navn:
  • Combivent® UDVs®
Legemiddel: Ipratropium 500 µg
Legemiddel: Salbutamolsulfat 3 mg
Legemiddel: Salbutamolsulfat 6 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: over 70 min observasjonsperiode fra hver start av nebulisering
over 70 min observasjonsperiode fra hver start av nebulisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV1)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
Avslappet (ekspiratorisk) vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
Forsert (ekspiratorisk) vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
Forsert ekspirasjonsforhold (FER)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver
opptil 60 minutter etter avsluttet forstøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012.39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere