Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipratropium nebo salbutamol sulfát samotný nebo kombinovaná léčba salbutamol a ipratropium u pacientů s CHOPN

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s pacienty porovnávající účinek jednotlivých dávek nebulizovaného ipratropia 500 µg, salbutamol sulfátu 3 mg, salbutamolu 6 mg a kombinované terapie salbutamol sulfát 3 mg plus Ipratropium Arterialaturxy u pacientů s 500 µg S. Stabilní, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc

Studie k porovnání účinků nebulizovaného salbutamolu nebo ipratropia samotného u pacientů s CHOPN s účinky kombinovaného roztoku salbutamolu a ipratropia k nebulizaci na saturaci arteriální kyslíkem (SaO2) a k charakterizaci pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) s rizikem významné arteriální desaturace kyslíkem po nebulizovaném salbutamolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN:

    • Pacienti s diagnózou chronické bronchitidy a/nebo emfyzému
    • FEV1
    • Dávka nuceného výdechu (FER = FEV1/VC)
    • Pacienti nesmí mít respirační infekci nebo exacerbaci CHOPN během čtyř týdnů bezprostředně před vstupem do studie
    • Pacienti nesmějí během čtyř týdnů bezprostředně před vstupem do studie změnit svou běžnou léčbu CHOPN
  • Pacient ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti s anamnézou kouření ≥ 15 balených let
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou astma, bronchiektázie, cystická fibróza nebo bronchiolitis obliterans

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • neléčený glaukom s uzavřeným úhlem
    • hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
    • tachyarytmie
    • nedávný infarkt myokardu (do šesti měsíců od screeningové návštěvy)
    • závažné organické srdeční nebo cévní poruchy
    • neléčená hypertyreóza
    • diabetes mellitus (po schválení dodatku 1 protokolu bylo povoleno zařazení dobře kontrolovaných diabetiků)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, a kojící matky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky nebo na β2 agonisty
  • Pacienti, o kterých je známo, že zneužívají drogy nebo alkohol
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou spolupracovat s žádným z požadavků studie
  • Pacienti s PaO2 (arteriální tenze oxidu uhličitého)
  • Pacienti s SaO2 ≤ 85 % v klidu při dýchání vzduchu bez ohledu na předchozí léčbu
  • Pacienti, kteří se účastní jiné studie, a pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie během tří měsíců bezprostředně předcházejících vstupu do této studie
  • Pacienti na domácí léčbě kyslíkovým koncentrátorem
  • Pacienti, kteří se již dříve účastnili randomizované fáze této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipratropium bromid/salbutamol sulfát

Randomizovaná sekvence čtyř různých ošetření

  1. Ipratropium bromid 500 µg/salbutamol sulfát 3 mg
  2. Ipratropium 500 ug
  3. Salbutamol sulfát 3 mg
  4. Salbutamol sulfát 6 mg
Lék: Ipratropium bromid 500 µg/salbutamol sulfát 3 mg
Ostatní jména:
  • Combivent® UDV®
Lék: Ipratropium 500 ug
Lék: Salbutamol sulfát 3 mg
Lék: Salbutamol sulfát 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou arteriální saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: po dobu 70 minut pozorování od každého začátku nebulizace
po dobu 70 minut pozorování od každého začátku nebulizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem nuceného výdechu v první sekundě výdechu (FEV1)
Časové okno: až 60 minut po ukončení nebulizace
až 60 minut po ukončení nebulizace
Uvolněná (výdechová) vitální kapacita (VC)
Časové okno: až 60 minut po ukončení nebulizace
až 60 minut po ukončení nebulizace
Vynucená (výdechová) vitální kapacita (FVC)
Časové okno: až 60 minut po ukončení nebulizace
až 60 minut po ukončení nebulizace
Poměr nuceného výdechu (FER)
Časové okno: až 60 minut po ukončení nebulizace
až 60 minut po ukončení nebulizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ipratropium bromid 500 µg/salbutamol sulfát 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit