Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипратропий или сальбутамола сульфат отдельно или комбинированная терапия сальбутамолом и ипратропием у пациентов с ХОБЛ

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, внутрипациентное исследование, сравнивающее влияние однократных доз распыляемого ипратропия 500 мкг, сальбутамола сульфата 3 мг, сальбутамола 6 мг и комбинированной терапии сальбутамола сульфата 3 мг плюс ипратропий 500 мкг на насыщение артериальной крови кислородом у пациентов с Стабильная, от умеренной до тяжелой хронической обструктивной болезни легких

Исследование для сравнения эффектов распыляемого сальбутамола или ипратропия в отдельности у пациентов с ХОБЛ с эффектами комбинированного раствора сальбутамола и ипратропия для небулайзера на насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) и для характеристики пациентов с ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких) с риском значительной десатурации артериальной крови кислородом после распыления сальбутамола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени:

    • Пациенты с диагнозом хронический бронхит и/или эмфизема
    • ОФВ1
    • Рацион форсированного выдоха (ОФВ = ОФВ1/ЖЕЛ)
    • У пациентов не должно быть респираторной инфекции или обострения ХОБЛ в течение четырех недель, непосредственно предшествующих включению в исследование.
    • Пациенты не должны менять свое обычное лечение ХОБЛ в течение четырех недель непосредственно перед включением в исследование.
  • Пациент в возрасте ≥40 лет
  • Пациенты со стажем курения ≥15 пачек/лет.
  • Пациенты должны дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом астма, бронхоэктазы, муковисцидоз или облитерирующий бронхиолит

  • Пациенты с любым из следующего:

    • нелеченая закрытоугольная глаукома
    • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
    • тахиаритмия
    • недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение шести месяцев после скринингового визита)
    • тяжелое органическое заболевание сердца или сосудов
    • нелеченный гипертиреоз
    • сахарный диабет (после утверждения Поправки 1 к Протоколу было разрешено включение пациентов с хорошо контролируемым диабетом)
  • Пациенты, которые беременны или планируют беременность, и кормящие матери
  • Пациенты с гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам или агонистам β2-рецепторов.
  • Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, скорее всего, не будут сотрудничать ни с одним из требований исследования.
  • Пациенты с PaO2 (напряжение углекислого газа в артериальной крови)
  • Пациенты с SaO2 ≤85% в покое при дыхании воздухом независимо от предшествующего лечения
  • Пациенты, принимающие участие в другом исследовании, и пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев, непосредственно предшествующих включению в данное исследование.
  • Пациенты, получающие терапию с помощью домашнего кислородного концентратора
  • Пациенты, которые ранее участвовали в рандомизированной фазе этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипратропия бромид/сальбутамола сульфат

Рандомизированная последовательность четырех различных видов лечения

  1. Ипратропия бромид 500 мкг/сальбутамола сульфат 3 мг
  2. Ипратропий 500 мкг
  3. сальбутамола сульфат 3 мг
  4. Сульфат сальбутамола 6 мг
Лекарство: Ипратропия бромид 500 мкг/сальбутамола сульфат 3 мг
Другие имена:
  • Combivent® UDV®
Лекарство: Ипратропий 500 мкг
Лекарство: Сальбутамола сульфат 3 мг
Лекарство: Сульфат сальбутамола 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой насыщения артериальной крови кислородом (SaO2)
Временное ограничение: период наблюдения более 70 минут от каждого начала распыления
период наблюдения более 70 минут от каждого начала распыления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за первую секунду выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: до 60 минут после окончания распыления
до 60 минут после окончания распыления
Расслабленная (экспираторная) жизненная емкость легких (ЖЕЛ)
Временное ограничение: до 60 минут после окончания распыления
до 60 минут после окончания распыления
Форсированная (экспираторная) жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до 60 минут после окончания распыления
до 60 минут после окончания распыления
Коэффициент форсированного выдоха (FER)
Временное ограничение: до 60 минут после окончания распыления
до 60 минут после окончания распыления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012.39

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться