Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipratropium tai salbutamolisulfaatti yksinään tai yhdistelmähoito Salbutamoli ja ipratropium potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, potilastutkimus, jossa verrataan kerta-annosten sumutettua ipratropiumia 500 µg, salbutamolisulfaattia 3 mg, salbutamoli 6 mg ja salbutamolisulfaattia 3 mg plus ipratropiumia 50:n yhdistelmähoitoon. Vakaa, keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimus, jossa verrataan pelkän sumutetun salbutamolin tai ipratropiumin vaikutuksia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla salbutamolin ja ipratropiumin yhdistetyn sumutinliuoksen vaikutuksiin valtimon happisaturaatioon (SaO2) ja karakterisoida potilaita, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joilla on merkittävä valtimoiden happidesaturaatioriski. sumutetun salbutamolin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea stabiili COPD:

    • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus ja/tai emfyseema
    • FEV1
    • Pakotettu uloshengitysannos (FER = FEV1/VC)
    • Potilailla ei saa olla ollut hengitystieinfektiota tai keuhkoahtaumatautien pahenemista neljän viikon aikana välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista
    • Potilaat eivät saa olla muuttaneet normaalia keuhkoahtaumatautihoitoaan neljän viikon aikana välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, jonka ikä on ≥ 40 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat tupakoineet ≥ 15 pakkausvuotta
  • Potilaiden on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astma, bronkiektaasi, kystinen fibroosi tai obliterans bronchiolitis

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • hoitamaton sulkukulmaglaukooma
    • hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
    • takyarytmia
    • äskettäinen sydäninfarkti (kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä)
    • vakava orgaaninen sydän- tai verisuonihäiriö
    • hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
    • diabetes mellitus (pöytäkirjan muutoksen 1 hyväksymisen jälkeen hyvin hallinnassa olevien diabeetikoiden mukaan ottaminen sallittiin)
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat potilaat ja imettävät äidit
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai β2-agonisteille
  • Potilaat, joiden tiedetään käyttävän väärin huumeita tai alkoholia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti toimi yhteistyössä minkään tutkimuksen vaatimuksen kanssa
  • Potilaat, joilla on PaO2 (valtimoiden hiilidioksidipaine)
  • Potilaat, joiden SaO2 on ≤85 % levossa hengittäessään ilmaa ilman aikaisempaa hoitoa
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, ja potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumista välittömästi edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat kodin happikonsentraattorihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tämän tutkimuksen satunnaistettuun vaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipratropiumbromidi/salbutamolisulfaatti

Satunnaistettu sarja neljästä eri hoidosta

  1. Ipratropiumbromidi 500 µg/salbutamolisulfaatti 3 mg
  2. Ipratropium 500 µg
  3. Salbutamolisulfaatti 3 mg
  4. Salbutamolisulfaatti 6 mg
Lääke: Ipratropiumbromidi 500 µg/salbutamolisulfaatti 3 mg
Muut nimet:
  • Combivent® UDV®
Lääke: Ipratropium 500 µg
Lääke: Salbutamolisulfaatti 3 mg
Lääke: Salbutamolisulfaatti 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimon happisaturaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (SaO2)
Aikaikkuna: yli 70 minuutin havaintojakson jokaisesta sumutuksen alkamisesta
yli 70 minuutin havaintojakson jokaisesta sumutuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
Rento (uloshengitys) vitaalikapasiteetti (VC)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
Pakotettu (uloshengitys) vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
Pakotettu uloshengityssuhde (FER)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen
jopa 60 minuuttia sumutuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012.39

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa