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Ipratropio o sulfato de salbutamol solo o terapia combinada Salbutamol e ipratropio en pacientes con EPOC

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo e intrapaciente que compara el efecto de dosis únicas de ipratropio nebulizado 500 µg, sulfato de salbutamol 3 mg, salbutamol 6 mg y la terapia combinada sulfato de salbutamol 3 mg más ipratropio 500 µg sobre la saturación de oxígeno arterial en pacientes con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable, moderada a grave

Estudio para comparar los efectos del salbutamol o ipratropio nebulizados solos en pacientes con EPOC con los de la solución para nebulizador combinada de salbutamol e ipratropio sobre la saturación arterial de oxígeno (SaO2) y para caracterizar a los pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con riesgo de desaturación arterial de oxígeno significativa después de salbutamol nebulizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con EPOC estable de moderada a grave:

    • Pacientes con diagnóstico de bronquitis crónica y/o enfisema
    • FEV1
    • Ración espiratoria forzada (FER = FEV1/VC)
    • Los pacientes no deben haber tenido una infección respiratoria o una exacerbación de la EPOC durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores al ingreso al ensayo.
    • Los pacientes no deben haber cambiado su tratamiento habitual para la EPOC durante las cuatro semanas inmediatamente anteriores a la entrada en el ensayo.
  • Paciente de edad ≥40 años
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo de ≥15 paquetes-año
  • Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de asma, bronquiectasias, fibrosis quística o bronquiolitis obliterante

  • Pacientes con cualquiera de los siguientes:

    • glaucoma de ángulo cerrado no tratado
    • miocardiopatía hipertrófica obstructiva
    • taquiarritmia
    • infarto de miocardio reciente (dentro de los seis meses de la visita de selección)
    • trastorno cardíaco o vascular orgánico grave
    • hipertiroidismo no tratado
    • diabetes mellitus (después de la aprobación de la Enmienda 1 del Protocolo, se permitió la inclusión de pacientes diabéticos bien controlados)
  • Pacientes que están embarazadas o que están planeando un embarazo y madres lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o a los agonistas β2
  • Pacientes que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, probablemente no cooperen con ninguno de los requisitos del ensayo.
  • Pacientes con una PaO2 (tensión de dióxido de carbono arterial)
  • Pacientes con una SaO2 ≤85 % en reposo mientras respiran aire sin tener en cuenta el tratamiento previo
  • Pacientes que participan en otra investigación y pacientes que han participado en otro ensayo clínico durante los tres meses inmediatamente anteriores a la entrada en este ensayo.
  • Pacientes en tratamiento con concentrador de oxígeno domiciliario
  • Pacientes que hayan participado previamente en la fase aleatoria de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bromuro de ipratropio/sulfato de salbutamol

Secuencia aleatoria de cuatro tratamientos diferentes

  1. Bromuro de ipratropio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
  2. Ipratropio 500 µg
  3. Sulfato de salbutamol 3 mg
  4. Sulfato de salbutamol 6 mg
Droga: Bromuro de ipratropio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg
Otros nombres:
  • Combivent® UDV®
Droga: Ipratropio 500 µg
Droga: Sulfato de salbutamol 3 mg
Droga: Sulfato de salbutamol 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de saturación arterial de oxígeno (SaO2)
Periodo de tiempo: más de 70 min de período de observación desde cada inicio de nebulización
más de 70 min de período de observación desde cada inicio de nebulización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización
Capacidad vital (VC) relajada (espiratoria)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización
Capacidad vital forzada (espiratoria) (FVC)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización
Ratio espiratorio forzado (FER)
Periodo de tiempo: hasta 60 min después del final de la nebulización
hasta 60 min después del final de la nebulización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012.39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bromuro de ipratropio 500 µg/sulfato de salbutamol 3 mg

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